三类试剂可以免临床么

shenyanghuande · 发表于 2022-5-12 11:13:13

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各位老师，国内三类诊断试剂，不在免临床目录中，但是这个产品在FDA可以查到，有临床资料，是否可以引用FDA和其他文献数据，而免做临床，有做过相关产品的老师么

猫咪特工 · 发表于 2022-5-12 12:15:14

帮顶

才女筱沐 · 发表于 2022-5-12 12:34:44

于理是可以的，算是二手数据

shenyanghuande · 发表于 2022-5-12 14:05:01

谢谢老师回复，体外诊断试剂申报要求的法规中，没有说过可以用，在其他项目里说的是可以提供本产品的境外临床试验，有没有哪个法规说可以用境外其他产品临床数据？

olina1027 · 发表于 2022-5-12 14:30:28

应该不行，你最好能咨询一下

iknowwzd · 发表于 2022-5-12 15:51:22

国内三类试剂，就是国产的呗，不在免临床目录，肯定是要做临床试验的。在FDA可以查到是说这产品在FDA上市了还是说有同类产品在FDA上市了？
如果是同类产品，试剂不像器械，是不可以同品种比对做临床评价的。
如果是这个产品，在FDA上市的时候做过临床试验了吗？如果做了的话可以看看《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》试验数据是不是符合，还要提供各种分析说明。

ponsor · 发表于 2022-5-12 17:29:45

不在免临床目录都要做

shenyanghuande · 发表于 2022-5-13 09:56:56

感谢各位老师的回复，原来想试试这样能不能行，能省下临床费用，现在死心了

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:37:38

感谢分享。

三类试剂可以免临床么

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