注射制剂灯检法规

2号1 · 发表于 2022-5-19 13:51:19

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各位大神有国内外对注射制剂设备灯检和人工灯检相关的法规吗？或者如何对灯检设备进行验证的法规？

魏老师 · 发表于 2022-5-19 14:01:15

没有看到过法规，一般都是Knapp-Kushner测试程序，设备厂家可以提供。

星童鞋 · 发表于 2022-5-19 14:12:29

用是Knapp-Kushner测试方法

猫咪特工 · 发表于 2022-5-19 15:30:13

同意楼上两位老师看法

onlyqq · 发表于 2022-5-19 15:40:31

全自动灯检机校准规范

2号1 · 发表于 2022-5-19 15:53:26

魏老师发表于 2022-5-19 14:01
没有看到过法规，一般都是Knapp-Kushner测试程序，设备厂家可以提供。

谢谢，我们也用过Knapp-Kushner测试程序，但Knapp-Kushner测试程序只能证明设备的检测性能优于人工，但对设备需要检出的粒子、异物大小没有求

lesliecheng0095 · 发表于 2022-5-19 15:57:11

Knapp-Kushner测试程序适用于灯检参数的开发。设备验证参考行业规范-全自动灯检机校准规范（2020）并结合KNAPP测试，以证明参数符合要求。

yihongshao · 发表于 2022-5-23 14:29:39

lesliecheng0095 发表于 2022-5-19 15:57
Knapp-Kushner测试程序适用于灯检参数的开发。设备验证参考行业规范-全自动灯检机校准规范（2020）并结合KN ...

设备验证参考行业规范-全自动灯检机校准规范（2020）在哪里找？

in-Harvey · 发表于 2022-5-25 12:47:13

lesliecheng0095 发表于 2022-5-19 15:57
Knapp-Kushner测试程序适用于灯检参数的开发。设备验证参考行业规范-全自动灯检机校准规范（2020）并结合KN ...

你用于的Knapp测试的样品本就来源于实际生产，所以法规对具体尺寸什么的没有具体要求

in-Harvey · 发表于 2022-5-25 12:47:54

yihongshao 发表于 2022-5-23 14:29
设备验证参考行业规范-全自动灯检机校准规范（2020）在哪里找？

我有，可以加个微信，一起学习一下

guohueizhi · 发表于 2022-8-23 14:44:23

还有这个文件？

[设施设备] 注射制剂灯检法规