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医疗器械产品技术要求内容

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药徒
发表于 2022-5-19 13:53:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询下大佬们,医疗器械产品技术要求里面一般需不需要写标签?还有需不需要写明包装里的有关内容?很奇怪的是,公司里的一个产品相应的行标居然有包装得要求。不知道可不可以不写?
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药徒
发表于 2022-5-20 09:02:13 | 显示全部楼层
按照医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则  编写产品技术要求。按照标准定性能指标,检测方法
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药徒
发表于 2022-5-19 14:02:43 | 显示全部楼层
专标里有要求就写,没有要求就不写呗,一般没有包装和标签要求吧。万一被监督抽检产品铭牌不符合,技术要求里写了标签要求,那不得注册变更。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-19 14:24:46 | 显示全部楼层
Abe0516 发表于 2022-5-19 14:02
专标里有要求就写,没有要求就不写呗,一般没有包装和标签要求吧。万一被监督抽检产品铭牌不符合,技术要求 ...

是啊,就是不想写。但是推荐性行标里写了。

点评

比如有些IVD产品需冷链运输,对包装当然有要求。  发表于 2022-5-20 10:28
如果是专标,一定要遵照执行,不管你是否理解里面的规定是否合理。如果是推荐性的行标,参考就行了,自己拟定产品技术要求。  发表于 2022-5-20 10:26
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药仙
发表于 2022-5-19 15:29:20 来自手机 | 显示全部楼层
帮顶一下   
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药徒
发表于 2022-5-19 16:19:29 | 显示全部楼层
行标里写的啥 很好奇 包装要求不一定是标签要求呀
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药生
发表于 2022-5-20 11:28:59 | 显示全部楼层
“公司里的一个产品相应的行标居然有包装得要求。”

是啊,是对产品的要求 啊
不是对“产品技术要求”的要求啊
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药生
发表于 2022-5-20 13:21:03 | 显示全部楼层
很多产品的行业标准有包装和标签要求。技术要求不是产品标准,不包含那些部分。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-20 17:49:57 来自手机 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-05-20 13:21
很多产品的行业标准有包装和标签要求。技术要求不是产品标准,不包含那些部分。

好的,谢谢
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药徒
发表于 2022-5-21 15:49:02 | 显示全部楼层
要写的,特别是有国标和行标的
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药生
发表于 2022-5-23 11:07:57 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2022-5-21 15:49
要写的,特别是有国标和行标的

自己写过技术要求吗?
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药圣
发表于 2022-8-14 12:21:56 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
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