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化药4类注册申报资料依据?

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发表于 2022-5-23 22:02:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问化药4类申报资料依据2016年第80号文还是依据2020年第44号文?
如果是后者,对于4类来说具体是哪些内容呢?不会是M4的全部吧?
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药生
发表于 2022-5-24 08:18:31 | 显示全部楼层
不懂 帮顶。
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药徒
发表于 2022-5-24 10:09:37 | 显示全部楼层
我们是按照M4做的资料
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 楼主| 发表于 2022-5-24 11:05:42 来自手机 | 显示全部楼层
老夫只吃肉 发表于 2022-05-24 10:09
我们是按照M4做的资料

可是m4是整套资料,2020年44号文也说不适用可以合理缺陷,那具体可以缺陷哪些在那里可以查到?m4中也说,本指导原则并非说明需要开展的研究,仅说明格式。请问4类的新药,M4中的有效性(m4e)和安全性(m4s)也需要进行吗?2020年44号文要求4类证明质量和疗效与参比制剂一致。
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 楼主| 发表于 2022-5-24 11:07:52 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2023-4-3 14:33:05 | 显示全部楼层
我们也是按M4做的
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药徒
发表于 2023-4-21 10:51:41 | 显示全部楼层
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