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[质量保证QA] 退货后取样

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药徒
发表于 2022-5-24 13:28:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好:请教一下各位老师我们制剂成品销售出去退回来,取多少样品检测合适?有无法规规定?
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药士
发表于 2022-5-24 13:37:45 | 显示全部楼层
你们的留样呢?按留样量取
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药仙
发表于 2022-5-24 13:44:24 来自手机 | 显示全部楼层
是想问依据AQL以外是否额外取样?
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药生
发表于 2022-5-24 13:49:15 | 显示全部楼层
按你们留样的来
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-24 14:03:15 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2022-5-24 13:37
你们的留样呢?按留样量取

我们留样量是48支,如果退回来20支,这样都得送去检验。我们在纠结这个问题,能否少检验几只?

点评

个人建议全检, 因为你的产品发出量和退回量是不一致的,既然给你是针对性退货,建议全检更有说服力。 毕竟我也不了解前因后果只能说一下个人意见仅供参考  详情 回复 发表于 2022-5-24 14:06
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药士
发表于 2022-5-24 14:06:21 | 显示全部楼层
Amor12 发表于 2022-5-24 14:03
我们留样量是48支,如果退回来20支,这样都得送去检验。我们在纠结这个问题,能否少检验几只?

个人建议全检,
因为你的产品发出量和退回量是不一致的,既然给你是针对性退货,建议全检更有说服力。
毕竟我也不了解前因后果只能说一下个人意见仅供参考
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-24 14:24:06 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2022-5-24 14:06
个人建议全检,
因为你的产品发出量和退回量是不一致的,既然给你是针对性退货,建议全检更有说服力。
...

好的,谢谢老师。主要我们这边制剂是生物制品一瓶比较贵,所以想能否少检验几瓶
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药士
发表于 2022-5-24 14:29:35 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-5-24 14:32 编辑
毛驴张 发表于 2022-5-24 14:06
个人建议全检,
因为你的产品发出量和退回量是不一致的,既然给你是针对性退货,建议全检更有说服力。
...


问:怎么证明一盒火柴都是能点燃的?
答:全都划着了就证明了!
人家是退货仅退回来20支,还想继续再卖出去所以想抽样检验!
要是20支全拿去检验,那直接销毁不得了,还检验个屁!
特殊生物制品 量少价高!

点评

那先理解一下这个问题,他是要证明这20个样品没问题要重检,那对于退货品重检证明的问题,还要抽检吗?怎么去证明抽检的代表性?或许有别的办法,但是个人感觉全检的证明力度会更大,这种问题不应该还要去考虑价格问  详情 回复 发表于 2022-5-24 15:52
经查各国药典,屁不属于生物制品的检验项目!  发表于 2022-5-24 14:34
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药徒
发表于 2022-5-24 15:20:51 | 显示全部楼层
你公司没有制定退货管理规程或操作规程吗?GMP规定经质量管理部门评价后处理。评价包括(检查、检验和调查)。套用一句时髦的话就是风险分析。你们是生物制剂需要冷链吗?我们冷链运输提供全过程监控数据,质量部核查一下就放行,不再取样检验。不是冷链证明不了储存运输安全的,如果质量部分析后认为需要检验的由质量部确定检验项目即可(至少装量是不检的)。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-24 15:26:13 | 显示全部楼层
liangbing 发表于 2022-5-24 15:20
你公司没有制定退货管理规程或操作规程吗?GMP规定经质量管理部门评价后处理。评价包括(检查、检验和调查 ...

我们取样量表规定可见异物要检20支,其他项目可以用这个20支检验。

点评

可见异物可以不检,也可以20支全看一下(包括性状),又没破坏可继续销售。  详情 回复 发表于 2022-5-24 15:45
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药徒
发表于 2022-5-24 15:45:09 | 显示全部楼层
Amor12 发表于 2022-5-24 15:26
我们取样量表规定可见异物要检20支,其他项目可以用这个20支检验。

可见异物可以不检,也可以20支全看一下(包括性状),又没破坏可继续销售。
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药士
发表于 2022-5-24 15:48:36 | 显示全部楼层
看是什么原因退货吧?
比如是温度问题?那么影响的是什么质量指标?
包装破损问题的退货?可能影响哪些指标?
不同情况不同分析,不一定都要全检。
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药士
发表于 2022-5-24 15:52:28 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-5-24 14:29
问:怎么证明一盒火柴都是能点燃的?
答:全都划着了就证明了!
人家是退货仅退回来20支,还想继续再 ...

那先理解一下这个问题,他是要证明这20个样品没问题要重检,那对于退货品重检证明的问题,还要抽检吗?怎么去证明抽检的代表性?或许有别的办法,但是个人感觉全检的证明力度会更大,这种问题不应该还要去考虑价格问题,更重要的应该是证明。。。所以个人感觉全检的证明力度会更大
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药士
发表于 2022-5-24 16:54:15 来自手机 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2022-5-24 15:52
那先理解一下这个问题,他是要证明这20个样品没问题要重检,那对于退货品重检证明的问题,还要抽检吗?怎 ...

先理解一下这个实事:他是还想把这个继续卖!

点评

我觉得先问为啥退  详情 回复 发表于 2022-5-24 16:57
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药徒
发表于 2022-5-24 16:56:45 | 显示全部楼层
为啥退回来?
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药徒
发表于 2022-5-24 16:57:16 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-5-24 16:54
先理解一下这个实事:他是还想把这个继续卖!

我觉得先问为啥退
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药生
发表于 2022-5-24 17:14:24 | 显示全部楼层
你取样检验是为了什么?
如果是质量异议的复检,那么按规定取样,两倍检验量。
如果不是因为质量原因退货,那么评估储运过程对质量的风险,不检也是可以的。
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药士
发表于 2022-5-24 17:41:14 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-5-24 17:47 编辑
dengjianyyy 发表于 2022-5-24 17:14
你取样检验是为了什么?
如果是质量异议的复检,那么按规定取样,两倍检验量。
如果不是因为质量原因退货 ...


讲个故事,如有雷同,不是巧合!
评估(省略几百字)后,风险低风险,可以不检验继续卖!
但为了保证产品质量,用药安全有效,故对重点项目取样检验,请相关部门配合!

看看看,前面评估了个屁(说明一下:到了基层,重点项目即是全检项目)!
还是那句话,质量是检验出来的,亘古至今未变!
说什么生产出来的还有点儿道理,升华到了质量源于设计,真能扯淡吹!
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