除菌过滤工艺中主过滤器在缓冲罐前还是后面？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-24 22:25:33

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如题，非最终灭菌工艺的小水针。配液罐后接两级过滤器，主过滤器应该在缓冲罐前还是后面？
即：、
方案1：配液罐→过滤器1（冗余过滤器）→过滤器2（主过滤器）→缓冲罐→灌装机分配器→灌装针
方案2：配液罐→过滤器1（荣誉过滤器）→缓冲罐→过滤器2（主过滤器）→灌装机分配器→灌装针

117342780 · 发表于 2022-5-25 13:09:47

本帖最后由 117342780 于 2022-5-25 13:43 编辑

什么都不懂的不要误导别人，回复帮顶，也比误导别人好吧。

首先看法规：宜在靠近灌装点位置安装第二只已灭菌的除菌过滤器再过滤一次。首先我们要知道，越靠近灌装点进行除菌过滤风险越低，可以减少除菌过滤后到灌装这段距离受污染的风险。

其次，要知道缓冲罐是什么东西，我们灌装的时候有一个重要的指标就是灌装量，如果灌装线配备100%在线称重，那么一但装量超过限值，剔除处理。因为灌装是连续的，所以必须要保证灌装的药液是充足稳定的供应，前面的缓冲罐就起到了作用。产品经过除菌过滤后进入缓冲罐进行暂存，保障灌装过程药液的供应。当然这是保障装量准确的一个原因。

对于非一次性灌装系统来说，缓冲罐一般使用316的不锈钢材质，包含液位检测，空气过滤器接口（起到罐内外压力平衡），缓冲罐后接分液器或接灌装针等，缓冲罐一般体积为2~5L。对于一次性灌装系统来说，一般用的是缓冲袋，缓冲袋与冗余除菌过滤连接好，一起进行辐照灭菌。使用的时候，通过无菌连接器与储液袋连接，通过蠕动泵提供动力，边过滤边灌装。

缓冲罐或缓冲袋一般放置在灌装机的A级区内，进液管从A级出来与储液袋通过无菌连接器连接。
无菌灌装的设计，需要经过综合的考虑与设计，要考虑整体的无菌保障，要考虑可操作性，灌装过程（装量）的稳定性，对于生物制品，还要考虑过滤器可能的吸附性，溶出析出，兼容性，可见异物，等等。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-24 22:39:37

哇缓冲罐后面设计过滤器怎么玩

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-24 22:57:49

木木杨1 发表于 2022-5-24 22:39
哇缓冲罐后面设计过滤器怎么玩

缓冲罐是不是应该跟灌装机放在一起，比如放在灌装机顶上。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-24 22:58:07

木木杨1 发表于 2022-5-24 22:39
哇缓冲罐后面设计过滤器怎么玩

顺便请教一下缓冲罐是干啥用的。

不可见异物 · 发表于 2022-5-25 06:08:56

老哥你是毫无经验但是现在负责项目设计吗？你们项目组没有懂的人吗？

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star19890531 · 发表于 2022-5-25 07:52:41

最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点

大草原制药人 · 发表于 2022-5-25 07:57:49

方案1和2者是正确的；但主次过滤器不是固定的；前后可分别为主次过滤器吧！

zhuzi · 发表于 2022-5-25 08:20:23

过滤器放在缓冲罐后不靠谱

kivy · 发表于 2022-5-25 08:28:58

缓冲罐后加过滤器，过滤动力来自哪里？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-25 08:30:15

大草原制药人发表于 2022-5-25 07:57
方案1和2者是正确的；但主次过滤器不是固定的；前后可分别为主次过滤器吧！

不可以的，离灌装针近的是主过滤器，

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-25 08:30:51

kivy 发表于 2022-5-25 08:28
缓冲罐后加过滤器，过滤动力来自哪里？

有道理啊。缓冲罐上面加个压缩空气接头呢

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 08:31:59

nikonpro 发表于 2022-05-24 22:57
缓冲罐是不是应该跟灌装机放在一起，比如放在灌装机顶上。

缓冲罐后端一般避免爬坡设计所以通常在罐装针头以上的位置

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猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 08:32:35

nikonpro 发表于 2022-05-24 22:58
顺便请教一下缓冲罐是干啥用的。

就像家里水龙头，如果直接开会时大时小，装量不稳定

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猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 08:33:07

nikonpro 发表于 2022-05-25 08:30
不可以的，离灌装针近的是主过滤器，

赞同

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猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 08:34:07

nikonpro 发表于 2022-05-25 08:30
有道理啊。缓冲罐上面加个压缩空气接头呢

那缓冲罐就失去他本身的意义了，随着缓冲罐没压缩空气压力的时大时小，装量也会波动

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被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-25 08:36:12

木木杨1 发表于 2022-5-25 08:34
那缓冲罐就失去他本身的意义了，随着缓冲罐没压缩空气压力的时大时小，装量也会波动

这个缓冲罐就跟输液那个吊瓶一样，抬高后重力下流。但是缓冲罐上面的压力平衡口在哪里呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 08:39:53

nikonpro 发表于 2022-05-25 08:36
这个缓冲罐就跟输液那个吊瓶一样，抬高后重力下流。但是缓冲罐上面的压力平衡口在哪里呢？

正常是缓冲罐本身有个呼吸器，除非是自循环式会把缓冲罐上端接回配制罐。无菌区不存在自循环设计，非最终灭菌会有

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吴欢 · 发表于 2022-5-25 08:40:29

这个问题我看到14年就有个投票，一直争论到现在，以生产控制来说，过滤器肯定在缓冲罐之前方便控制，但是如果紧扣尽可能靠近灌装点确实应该在缓冲罐后面。不知道在缓冲罐后面生产的时候好不好控制。

dengjianyyy · 发表于 2022-5-25 08:43:04

冗余过滤器在主过滤器失效后起效，起备用作用。
另外，缓冲罐顾名思义，起缓冲作用，避免因流速变化等原因干扰灌装泵运行。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-25 08:46:16

木木杨1 发表于 2022-5-25 08:39
正常是缓冲罐本身有个呼吸器，除非是自循环式会把缓冲罐上端接回配制罐。无菌区不存在自循环设计，非最终 ...

赞同这个观点，我回头去瞧瞧那个呼吸器干啥的，拆开看看是不是可以用

[质量保证QA] 除菌过滤工艺中主过滤器在缓冲罐前还是后面？

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