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[质量保证QA] 除菌过滤工艺中主过滤器在缓冲罐前还是后面?

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药徒
发表于 2022-5-25 09:18:08 | 显示全部楼层
方案1比较符合实际,方案2可能灌装的装量会不稳定;另外过滤器顺序是不是反了呢?冗余过滤器的作用是为了防止主过滤器有问题的。
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药士
发表于 2022-5-25 11:07:32 | 显示全部楼层
方案3:配液罐→初过滤器1→精过滤器1(精滤)→精过滤器2(冗余精滤)→缓冲罐→终端过滤器1(终端过滤)→灌装机分配器→灌装针

点评

滤芯一次性使用  详情 回复 发表于 2022-5-25 15:39
这么多过滤器,吸附不考虑了?残留不考虑了?对于生物制品来说,这么多级过滤完全是多余。不是过滤器越多越好,是要看你整体的无菌保障体系。还有缓冲罐后的过滤器用来干嘛?过滤动力怎么提供?  详情 回复 发表于 2022-5-25 13:24
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药徒
发表于 2022-5-25 11:27:43 | 显示全部楼层
前吧。。。。。。你放缓冲罐后你灌装怎么办,灌装不久等过滤一会灌装一会儿啊
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药徒
发表于 2022-5-25 12:31:36 | 显示全部楼层
曾经有见过方案二的设计(江苏某企业),但极少。除了缓冲罐动力的问题,还有麻烦的是你要把两级过滤加缓冲看作一个过滤单元,它的整体灭菌以及缓冲罐提供压力的空气都要灭菌、气体除菌过滤、完整性测试。清洁也是麻烦事
方案一中规中矩,属于常规操作
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药生
发表于 2022-5-25 13:09:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 117342780 于 2022-5-25 13:43 编辑

什么都 不懂的不要误导别人,回复帮顶,也比误导别人好吧。

首先看法规:宜在靠近灌装点位置安装第二只已灭菌的除菌过滤器再过滤一次。首先我们要知道,越靠近灌装点进行除菌过滤风险越低,可以减少除菌过滤后到灌装这段距离受污染的风险。

其次,要知道缓冲罐是什么东西,我们灌装的时候有一个重要的指标就是灌装量,如果灌装线配备100%在线称重,那么一但装量超过限值,剔除处理。因为灌装是连续的,所以必须要保证灌装的药液是充足稳定的供应,前面的缓冲罐就起到了作用。产品经过除菌过滤后进入缓冲罐进行暂存,保障灌装过程药液的供应。当然这是保障装量准确的一个原因。

对于非一次性灌装系统来说,缓冲罐一般使用316的不锈钢材质,包含液位检测,空气过滤器接口(起到罐内外压力平衡),缓冲罐后接分液器或接灌装针等,缓冲罐一般体积为2~5L。对于一次性灌装系统来说,一般用的是缓冲袋,缓冲袋与冗余除菌过滤连接好,一起进行辐照灭菌。使用的时候,通过无菌连接器与储液袋连接,通过蠕动泵提供动力,边过滤边灌装。

缓冲罐或缓冲袋一般放置在灌装机的A级区内,进液管从A级出来与储液袋通过无菌连接器连接。
无菌灌装的设计,需要经过综合的考虑与设计,要考虑整体的无菌保障,要考虑可操作性,灌装过程(装量)的稳定性,对于生物制品,还要考虑过滤器可能的吸附性,溶出析出,兼容性,可见异物,等等。

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药生
发表于 2022-5-25 13:24:38 | 显示全部楼层
大上海 发表于 2022-5-25 11:07
方案3:配液罐→初过滤器1→精过滤器1(精滤)→精过滤器2(冗余精滤)→缓冲罐→终端过滤器1(终端过 ...

这么多过滤器,吸附不考虑了?残留不考虑了?对于生物制品来说,这么多级过滤完全是多余。不是过滤器越多越好,是要看你整体的无菌保障体系。还有缓冲罐后的过滤器用来干嘛?过滤动力怎么提供?
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药徒
发表于 2022-5-25 13:32:53 | 显示全部楼层
117342780 发表于 2022-5-25 13:09
什么都 不懂的不要误导别人,回复帮顶,也比误导别人好吧。

首先看法规:宜在靠近灌装点位置安装第二只 ...

非常同意你的观点,这是一个理论联系实际的观点。前面的都是理论上的专家而已。
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药徒
发表于 2022-5-25 13:35:48 | 显示全部楼层
我家是做非终灭注射剂(100ml),开始使用的事方案1,经历一次GMP检查后,老师提出,最后那个过滤器离针头越近越好,所以提了缺陷,我们就改成方案2 了。最后那个过滤器在B+A里边。冗余在C级的层流罩下。方案2对你的灌装动力源有要求,不改造设备可能造成装量不稳定。

点评

你们检查老师还真是教条啊。不过你们也就范了。 最后的那个主过滤器的过滤压力咋解决的?  详情 回复 发表于 2022-5-25 21:36
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药徒
发表于 2022-5-25 14:02:05 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-5-25 08:30
有道理啊。缓冲罐上面加个压缩空气接头呢

缓冲罐不能加压缩空气  增加污染风险  一般是安装除菌级呼吸器。
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药士
发表于 2022-5-25 15:39:26 | 显示全部楼层
大上海 发表于 2022-5-25 11:07
方案3:配液罐→初过滤器1→精过滤器1(精滤)→精过滤器2(冗余精滤)→缓冲罐→终端过滤器1(终端过 ...

滤芯一次性使用
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-25 21:36:33 | 显示全部楼层
wscw2011 发表于 2022-5-25 13:35
我家是做非终灭注射剂(100ml),开始使用的事方案1,经历一次GMP检查后,老师提出,最后那个过滤器离针头 ...

你们检查老师还真是教条啊。不过你们也就范了。
最后的那个主过滤器的过滤压力咋解决的?
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药徒
发表于 2022-5-26 08:47:06 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-5-25 21:36
你们检查老师还真是教条啊。不过你们也就范了。
最后的那个主过滤器的过滤压力咋解决的?

不光这个   缓冲瓶上边的呼吸器其实我们以前也没装,认为在B+A级环境下是安全的,除非自己对自己的B+A级都没有自信,但是老师提缺陷了  我们就加装上了,我了解到的好多厂家都没有呼吸器,有呼吸器一般就会影响装量稳定性。你家灌装分配器前端是不是有个几通,把那个当成一个缓冲瓶,稍微做大一点,应该就不影响装量了。

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你们的A级 悬浮粒子从来都不会报警 这么有信心么  详情 回复 发表于 2022-5-26 09:34
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药仙
发表于 2022-5-26 09:34:06 来自手机 | 显示全部楼层
wscw2011 发表于 2022-05-26 08:47
不光这个   缓冲瓶上边的呼吸器其实我们以前也没装,认为在B+A级环境下是安全的,除非自己对自己的B+A级都没有自信,但是老师提缺陷了  我们就加装上了,我了解到的好多厂家都没有呼吸器,有呼吸器一般就会影响装量稳定性。你家灌装分配器前端是不是有个几通,把那个当成一个缓冲瓶,稍微做大一点,应该就不影响装量了。

你们的A级  悬浮粒子从来都不会报警  这么有信心么
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药徒
发表于 2022-5-26 10:38:34 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-26 09:34
你们的A级  悬浮粒子从来都不会报警  这么有信心么

我是这样理解的B+A是垂直流送风,我们没有安装呼吸器前是有一根不锈钢管作为进气管,管口方向不是朝上的,那么有悬浮粒子也应该到不了缓冲瓶里,并且我们有动态悬浮粒子检测,报警现象很少,多数是在产生干扰的时候。

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监测采样头,都在轨道下方么  详情 回复 发表于 2022-5-26 10:42
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药仙
发表于 2022-5-26 10:42:11 来自手机 | 显示全部楼层
wscw2011 发表于 2022-05-26 10:38
我是这样理解的B+A是垂直流送风,我们没有安装呼吸器前是有一根不锈钢管作为进气管,管口方向不是朝上的,那么有悬浮粒子也应该到不了缓冲瓶里,并且我们有动态悬浮粒子检测,报警现象很少,多数是在产生干扰的时候。

监测采样头,都在轨道下方么
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药徒
发表于 2022-5-26 11:09:25 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-26 10:42
监测采样头,都在轨道下方么

在轨道上方,这可能是报警少的因素,但是我的呼吸器管口比采样头还高  接近送风层流了  所以只要我的层流不漏  污染药液的几率就很小

点评

基于你的风险控制 我举几个例子 如果缓冲罐不加滤芯,药液直接暴露在A级环境中,那这本质上和轨道存在的分装药液没有区别。 基于这种考虑,就需要在缓冲罐附近增加悬浮粒子采样点和浮游菌采样点,这是跑不掉的  详情 回复 发表于 2022-5-26 11:28
在轨道上方 说明有层流还是可以飘起来啊  详情 回复 发表于 2022-5-26 11:13
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药仙
发表于 2022-5-26 11:13:29 | 显示全部楼层
wscw2011 发表于 2022-5-26 11:09
在轨道上方,这可能是报警少的因素,但是我的呼吸器管口比采样头还高  接近送风层流了  所以只要我的层流 ...

在轨道上方 说明有层流还是可以飘起来啊
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药徒
发表于 2022-5-26 11:28:13 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-26 11:13
在轨道上方 说明有层流还是可以飘起来啊

我家不是全密闭操作台  风从上向下吹 到台面就散到B级了。
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药仙
发表于 2022-5-26 11:28:35 | 显示全部楼层
wscw2011 发表于 2022-5-26 11:09
在轨道上方,这可能是报警少的因素,但是我的呼吸器管口比采样头还高  接近送风层流了  所以只要我的层流 ...

基于你的风险控制 我举几个例子

如果缓冲罐不加滤芯,药液直接暴露在A级环境中,那这本质上和轨道存在的分装药液没有区别。

基于这种考虑,就需要在缓冲罐附近增加悬浮粒子采样点和浮游菌采样点,这是跑不掉的。

再然后,如果轨道悬浮粒子超标,轨道产品如何处理?剃废吧

那缓冲罐周边超标,如何处理?排空,或是换个缓冲罐

这么多控制措施,比起一个小小的呼吸器,值得么
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药徒
发表于 2022-5-26 11:41:29 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-26 11:28
基于你的风险控制 我举几个例子

如果缓冲罐不加滤芯,药液直接暴露在A级环境中,那这本质上和轨道存在 ...

我只想说 在质量保证上做加法是没错的  但是一直加  那个老板也受不了  还有就是中国制药行业从业人员有点钻牛角尖了  个人体会

点评

检查老师关于加装呼吸器的理解 还是有些道理 质量上的过度要求,也确实应该警惕,还是应当以科学为依据  详情 回复 发表于 2022-5-26 11:51
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