三类体外诊断试剂技术要求附录中的原材料、生产工艺要求

Ashley123456 · 发表于 2022-5-25 11:26:07

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各位大佬们，三类体外诊断试剂技术要求需要以附录的形式明确主要原材料、生产工艺的要求，请问，这个原材料的要求具体是指那方面呢？是原材料的供应商，来源，性能指标这些吗？工艺要求需要明确每一步的工艺要求和参数吗？还希望大佬们给解答一下，谢谢

阿莹livia · 发表于 2022-5-25 16:02:09

主要原材料的供应商，性能指标，检验标准；生产过程；半成品检验；

Ashley123456 · 发表于 2022-5-26 09:52:56

阿莹livia 发表于 2022-5-25 16:02
主要原材料的供应商，性能指标，检验标准；生产过程；半成品检验；

谢谢解答

橙子加油啊 · 发表于 2022-5-27 10:12:45

新办法，技术要求没有半成品的要求了啊

Ashley123456 · 发表于 2022-5-28 08:35:08

橙子加油啊发表于 2022-5-27 10:12
新办法，技术要求没有半成品的要求了啊

那原材料要求是指原材料的供应商，性能指标这些吗？工艺要求是指工艺的具体步骤和主要参数吗

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:06:46

感谢分享。