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[内外部检查] 对我们委托的CDMO怎么进行审计?

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药生
发表于 2022-5-25 16:50:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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审计管理规程怎么建立?能提供一下模板或者思路吗?
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药徒
发表于 2022-7-25 17:08:24 | 显示全部楼层
汪凯 发表于 2022-7-25 15:23
蹲了两个月了,就是没人来帮我一下

哈哈哈。那我讲一下我得思路吧,抛砖引玉。
我是先分了现场审计、书面审计、远程审计的不同情形(里边包括了周期),优先现场;
现场审计从出方案到审计前沟通、现场、后续报告等,做了个方案和报告的模板及编号原则;
书面审计出了一个清单;
远程审计跟现场审计类似操作,少了现场检查。
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发表于 2022-5-25 17:33:02 | 显示全部楼层
不懂,加入学习~~~~~~~~~~~~
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药徒
发表于 2022-6-7 17:09:57 | 显示全部楼层
等个SMP,蹲
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药生
 楼主| 发表于 2022-7-25 15:23:27 | 显示全部楼层

蹲了两个月了,就是没人来帮我一下

点评

哈哈哈。那我讲一下我得思路吧,抛砖引玉。 我是先分了现场审计、书面审计、远程审计的不同情形(里边包括了周期),优先现场; 现场审计从出方案到审计前沟通、现场、后续报告等,做了个方案和报告的模板及编号原  详情 回复 发表于 2022-7-25 17:08
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发表于 2022-7-25 15:48:06 | 显示全部楼层
建立供应商管理规程, 在供应商管理SOP里面确定供应商审计流程, CDMO 属于服务商审计, 制定审计方案,现场审计,审计评估, 签订质量协议, 确认再审计周期, 是否需要QA驻厂检查等
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药生
发表于 2022-7-25 17:12:34 | 显示全部楼层
这个问题答案至少200块
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药生
 楼主| 发表于 2022-7-26 16:36:42 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-25 17:12
这个问题答案至少200块

蒲公英论坛吗,就是互相帮助
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药生
 楼主| 发表于 2022-7-26 16:37:52 | 显示全部楼层
青霜冰 发表于 2022-7-25 17:08
哈哈哈。那我讲一下我得思路吧,抛砖引玉。
我是先分了现场审计、书面审计、远程审计的不同情形(里边包 ...

非常谢谢,我尝试尝试,尽我努力的做
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药生
发表于 2022-7-26 16:52:42 | 显示全部楼层
汪凯 发表于 2022-7-26 16:36
蒲公英论坛吗,就是互相帮助

小问题能帮,你这种问题,ppt都起码能做20页
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药生
 楼主| 发表于 2022-7-28 08:53:09 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-26 16:52
小问题能帮,你这种问题,ppt都起码能做20页

给个指引,又不是全部倾囊相授,你说是不是,
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