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[生产制造] 滴眼剂配液时，过滤结束的药液回流到配液罐里，符合GMP要求吗？

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linux407
药徒
发表于 2022-5-26 07:12:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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滴眼剂配液时，过滤结束的药液回流到配液罐里，符合GMP要求吗？
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-26 07:38:35 来自手机 | 显示全部楼层
要看具体情况
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吴欢
药徒
发表于 2022-5-26 08:20:23 | 显示全部楼层
是终端过滤吗，过滤结束再回配液罐不是增加过滤器负荷吗
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烨夏平
药徒
发表于 2022-5-26 08:31:02 | 显示全部楼层
风险评估吧
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魏老师
药徒
发表于 2022-5-26 08:57:54 | 显示全部楼层
说的有点模糊，没有搞明白
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Mr杨
药徒
发表于 2022-5-26 09:59:07 | 显示全部楼层
你这个应该是有个循环过滤。建议可以不要过滤，直接循环即可，增加滤芯负担，如果是批件里面要求那也无所谓，配制时间一般不会太长。灌装过程不能回流，有倒灌的风险。

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linux407
灌装回流为啥会倒灌？  详情 回复 发表于 2022-5-28 13:19
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-26 10:16:52 来自手机 | 显示全部楼层
有大神知道吗
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liangbing
药徒
发表于 2022-5-26 10:29:59 | 显示全部楼层
你把问题说清楚，是过滤后罐装剩余药液还是过滤后把配制罐当作储罐用。

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linux407
把配制罐当成储液罐用？  详情 回复 发表于 2022-5-26 16:52
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-26 16:52:51 来自手机 | 显示全部楼层
liangbing 发表于 2022-05-26 10:29
你把问题说清楚，是过滤后罐装剩余药液还是过滤后把配制罐当作储罐用。

把配制罐当成储液罐用？
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-27 08:56:40 来自手机 | 显示全部楼层
有人知道这个问题吗
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-27 16:44:04 来自手机 | 显示全部楼层
自己顶着顶着
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-27 18:07:57 来自手机 | 显示全部楼层
咱就是说 不太理解想问啥

最起码把级别 是否最终灭菌说下

单这么问，只能说这种设计存在

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linux407
不是最终灭菌的  详情 回复 发表于 2022-5-28 13:17
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-28 13:17:35 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-05-27 18:07
咱就是说 不太理解想问啥

最起码把级别 是否最终灭菌说下

单这么问，只能说这种设计存在

不是最终灭菌的
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猫咪特工
所以 是罐装过程中 从无菌区 直接回流过来么  详情 回复 发表于 2022-5-28 13:18
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-28 13:18:50 来自手机 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2022-5-28 13:17
不是最终灭菌的

所以 是罐装过程中  从无菌区 直接回流过来么

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linux407
是的，这样操作合规吗？  详情 回复 发表于 2022-5-29 10:26
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-28 13:19:30 来自手机 | 显示全部楼层
Mr杨 发表于 2022-05-26 09:59
你这个应该是有个循环过滤。建议可以不要过滤，直接循环即可，增加滤芯负担，如果是批件里面要求那也无所谓，配制时间一般不会太长。灌装过程不能回流，有倒灌的风险。

灌装回流为啥会倒灌？
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Mr杨
他们家这个相当于3通，罐子里面药液最后过滤过去，罐子空了，过滤是有一点压差的，是不是会倒灌回来。  详情 回复 发表于 2022-5-30 09:20
猫咪特工
不可能一直有药液流动  详情 回复 发表于 2022-5-28 20:11
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along9833
药士
发表于 2022-5-28 19:17:15 | 显示全部楼层
活性炭有打循环过滤。

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linux407
活性炭过滤循环是啥意思？  详情 回复 发表于 2022-5-29 10:27
猫咪特工
可是他进无菌区了  详情 回复 发表于 2022-5-28 20:11
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-28 20:11:03 来自手机 | 显示全部楼层
along9833 发表于 2022-5-28 19:17
活性炭有打循环过滤。

可是他进无菌区了
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-28 20:11:32 来自手机 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2022-5-28 13:19
灌装回流为啥会倒灌？

不可能一直有药液流动
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-29 10:26:29 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-05-28 13:18
所以 是罐装过程中  从无菌区 直接回流过来么

是的，这样操作合规吗？
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猫咪特工
不合适 举两个例子 泵开启前是先开阀门还是先开泵，管道中的空气不经过滤器是否会倒流 灭菌后保压时阀门是开还是关 进无菌区没有任何措施的直通肯定是不合理的，哪怕是回流管  详情 回复 发表于 2022-5-29 10:31
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-5-29 10:27:07 来自手机 | 显示全部楼层
along9833 发表于 2022-05-28 19:17
活性炭有打循环过滤。

活性炭过滤循环是啥意思？
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猫咪特工
有些配料过程有加入活性炭的过程  详情 回复 发表于 2022-5-29 11:46
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