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制备的检验液的量不够怎么做

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药徒
发表于 2022-5-26 09:15:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有一个产品是密闭容器类的无菌产品,在检测其化学性能时进行检验液制备,产品技术要求里写的是主要部件和附件里注满纯化水,37 ±1 ℃下恒温1 h将样品与液体分离,冷却至室温作为检验液。结果另一个型号的产品,是注册产品取消了一些附件,只留主要部件,这个型号制备的检验液不够化学性能的检验了,这种情况怎么做?我想到的方法是按0.2ml/g加纯化水,这个量是够的,但和产品技术要求里的不一致,要注册变更。还有一种方法是注满水,浸提后抽出来,再注满水,直到检验液量够为止,这样符合要求不?
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药仙
发表于 2022-5-26 09:42:42 来自手机 | 显示全部楼层
加的水越多检验结果越接近纯化水
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-26 09:47:13 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-26 09:42
加的水越多检验结果越接近纯化水

那个按0.2ML/g加水浸提不是也一样,这个是标准里的,区别在哪儿?

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什么标准?  详情 回复 发表于 2022-5-26 09:49
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药仙
发表于 2022-5-26 09:49:39 来自手机 | 显示全部楼层
mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 09:47
那个按0.2ML/g加水浸提不是也一样,这个是标准里的,区别在哪儿?

什么标准?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-26 09:53:36 | 显示全部楼层
14233.1  ,写错了,是0.2g加1ml水
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药徒
发表于 2022-5-26 10:08:47 | 显示全部楼层
注满水,浸提后抽出来,再注满水不是改变了浸出液的浓度吗,0.2g加1ml水适用不规则产品,你的产品是容器类怕有点不适用。检验液不够可以增加样品量啊
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-26 10:24:07 | 显示全部楼层
汪玉 发表于 2022-5-26 10:08
注满水,浸提后抽出来,再注满水不是改变了浸出液的浓度吗,0.2g加1ml水适用不规则产品,你的产品是容器类 ...

我们的产品是不规则的容器类,不想增加样品量啊。如果三个样品注满水作为检验液够的话,都混在一起,检测完除3能行不?
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药徒
发表于 2022-5-26 11:03:35 | 显示全部楼层
这个是按重量算的吧,没说按样品数量来算,该取多少克就取多少克直到满足检验液的量为止,我一般是称取20G样品配制100ml,一个不够就两个
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药徒
发表于 2022-5-26 11:17:47 | 显示全部楼层
mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 10:24
我们的产品是不规则的容器类,不想增加样品量啊。如果三个样品注满水作为检验液够的话,都混在一起, ...

你三个样品的检验液够检验项目,就不缺样品,浓度没有改变不用除3
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-26 11:21:48 | 显示全部楼层
汪玉 发表于 2022-5-26 11:17
你三个样品的检验液够检验项目,就不缺样品,浓度没有改变不用除3

您好!我们规定取样量是3,记录3个数据,不除的话取样量3,但只有一个数据,可行吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-26 11:23:21 | 显示全部楼层
119423371 发表于 2022-5-26 11:03
这个是按重量算的吧,没说按样品数量来算,该取多少克就取多少克直到满足检验液的量为止,我一般是称取20G ...

这个方法制备的检验液是够的,但和产品技术要求的制备方法不一致了,要注册变更吗?
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药徒
发表于 2022-5-26 11:26:30 | 显示全部楼层
mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 11:21
您好!我们规定取样量是3,记录3个数据,不除的话取样量3,但只有一个数据,可行吗?

如果你们的文件已经明确要求需要3个数据那不行,只写一个的话与你文件不符。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-26 11:53:36 | 显示全部楼层
汪玉 发表于 2022-5-26 11:26
如果你们的文件已经明确要求需要3个数据那不行,只写一个的话与你文件不符。

没明确记录3个数据,只是取样量规定3个。以前是取样量3个,每个的检验液都可以单独测试,检验液不混在一起,所以有3个数据。是不是取样3个,检验液混在一起,只有一个数据没问题?
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药徒
发表于 2022-5-26 12:14:55 | 显示全部楼层
mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 11:53
没明确记录3个数据,只是取样量规定3个。以前是取样量3个,每个的检验液都可以单独测试,检验液不混在一 ...

文件没有要求可以,我们公司的产品是混在一起只有一个数据
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-26 13:11:29 | 显示全部楼层
汪玉 发表于 2022-5-26 12:14
文件没有要求可以,我们公司的产品是混在一起只有一个数据

好的,理解了,谢谢!
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药徒
发表于 2022-5-26 16:45:42 | 显示全部楼层
mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 11:23
这个方法制备的检验液是够的,但和产品技术要求的制备方法不一致了,要注册变更吗?

注册我不懂,技术要求的制备检验液方法是怎么来的?自己编的吗,一般都是按14233制备检验液啊
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-26 17:03:50 | 显示全部楼层
119423371 发表于 2022-5-26 16:45
注册我不懂,技术要求的制备检验液方法是怎么来的?自己编的吗,一般都是按14233制备检验液啊

首次注册的产品技术要求是按14233写的,现在增加了产品型号。情况不一样了,注册变更是通过型号覆盖。没重新申请注册。产品技术要求要是修改要做的事太多,时间也要长得多,所以没改。
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药圣
发表于 2023-4-11 19:38:17 | 显示全部楼层
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