过程控制pH检测要求必须带打印机吗？

小兵

没有审计追踪的数据完整性都是耍流氓     样品控制不住即时全是审计追踪也不好使

火舞精灵

小兵 发表于 2022-5-27 08:02
没有审计追踪的数据完整性都是耍流氓     样品控制不住即时全是审计追踪也不好使

审计追踪也是耍流氓，细品，细品，你在细品，什么时候能品到GMP也是刷流氓，你就活通透了。

被吹散的婆婆丁

火舞精灵 发表于 2022-5-27 09:15
审计追踪也是耍流氓，细品，细品，你在细品，什么时候能品到GMP也是刷流氓，你就活通透了。

说的有道理。GMP对某些人来说就是工作，就是挑别人的毛病就是一个工作而已，专业碰瓷。

虚妄1

he851869644 发表于 2022-5-27 07:34
拿你离线不用校准，不用比对吗？

自然是要校准，我这只是过程监控以质量控制出具的结果为准。我们以前在线和离线没有对比落了缺陷

hetaoren

木木杨1 发表于 2022-5-26 16:30
ph不属于cpp么

ph不是cqa吗

hetaoren

虚妄1 发表于 2022-5-26 17:20
有了在线才麻烦，怎么保证你在线的准确性。光是定期做校准有没有风险，要不要离线测试对比一下

在线的得买带在线校准的，不然很麻烦

门门

火舞精灵 发表于 2022-5-27 09:15
审计追踪也是耍流氓，细品，细品，你在细品，什么时候能品到GMP也是刷流氓，你就活通透了。

GMP是不是耍流氓，我不敢乱说！
但GMP的起源是 美国FDA流氓给自己脸上贴金！一说GMP就提药物灾难，一题药物灾难就提反应停，一提反应停就提FDA保护了美国人！
说中国当时也没反应停，就说是吃不起饭所以没吃药，说美国就是高大上，汉奸太双标！
反应停没进美国的真实原因，知道的人还健在啊，那明明是扯皮没扯明白呢，耽误了进场时间，美国运气好而已！
GMP就是个东拼西凑的大杂烩，里面哪句话不是抄来的？！也就第一条不是抄的！
还有一说是GMP提高了中国的制药水平，最扯淡吹！
提高了中国制药水平的因素有两点：
1科学技术的进步
2枪毙了局长的威慑力
要不然怎么解释2008年之前的乱象！
GMP是1998年就开始有了，别跟我说是刚起步！起步十年都没整好？

留言1

过程控制pH可以不需要，但成品放行还是需要的，看风险。

火舞精灵

门门 发表于 2022-6-6 14:55
GMP是不是耍流氓，我不敢乱说！
但GMP的起源是 美国FDA流氓给自己脸上贴金！一说GMP就提药物灾难，一 ...

枪毙局长的威慑力不是一般的大，没有自己的东西就只能东拼西凑了，至少有了个挡箭牌，创新是需要空间和魄力的，中药现状很骨感。

门门

火舞精灵 发表于 2022-6-6 15:47
枪毙局长的威慑力不是一般的大，没有自己的东西就只能东拼西凑了，至少有了个挡箭牌，创新是需要空间和魄 ...

嗯，是的！
但还是得把科学技术放第一位，如果没有科学技术的飞速发展，就是全枪毙了也没辙！
比如中药 现在就没辙吧 只能瞎折腾着！
折腾折腾也好，让骗子们也受些罪，省得觉得当中药骗子昧良心赚的钱太容易！

范元伟

上MES后所有数据都监控上，打不打印没什么关系，直接上传到MES系统自动统计。国家的不信任源于太多不负责的员工和企业，既然有测量PH的需求，那么在您的工艺中就认为这是一个需要控制的参数。你对你参数进行一个数据上传也好还是打印也好都是对产品质量的一个保障。当你有这种逃避心理的时候就潜藏在对这个参数不在乎的态度。

夜b7a2c7e6

7月份看到的，评论下哈，你们应该有现场QA吧，这个PH应该为关键点。需要在记录或批记录种体现的吧，有体现的话就需要现现场QA控制和复核。

夜b7a2c7e6

夜b7a2c7e6 发表于 2022-7-15 15:34
7月份看到的，评论下哈，你们应该有现场QA吧，这个PH应该为关键点。需要在记录或批记录种体现的吧，有体现 ...

我的意思是，有就打印，没有就没必要。当然有更好咯，没有也没错。