配液系统SIP验证是否允许瞬时掉温，国内外标准有没有？

Sanky · 发表于 2022-6-1 13:35:28

1366823080 发表于 2022-5-28 09:06
？你灭菌过程中温度都121了哪里来的凝水啊，你说降温段我到可以理解；之前做个SIP基本就是短路或者你探头 ...

SIP基本就是短路或者你探头进水我到相信，那这些情况导致验证过程中的瞬时掉温你接受还是重做。

Sanky · 发表于 2022-6-1 13:38:11

nothingn0u 发表于 2022-5-31 22:17
用F0值就没这么多破事了

是的。就是曲线会显示有掉温，那么我SIP灭菌段没有一直维持121以上的温度。
现在就是响咨询一下大家有没有留意到相关法规指南的相关描述。SIP是否要求121以上？还是只看FO。

Sanky · 发表于 2022-6-1 13:39:11

18728734734 发表于 2022-5-28 12:15
之前公司有类似情况发生，有时走偏差重新灭菌，有时写备注，不用重新灭菌。公司灭菌程序是温度到达121时稳 ...

是的。就是曲线会显示有掉温，那么我SIP灭菌段没有一直维持121以上的温度。
现在就是响咨询一下大家有没有留意到相关法规指南的相关描述。SIP是否要求121以上？还是只看FO。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-1 13:49:20

Sanky 发表于 2022-06-01 13:33
目前就是出现经常重新灭，导致批号不连续，那么别人也会质疑，数据是通过做了很多次才有三次合格数据。

程序应当可以设计重新计时而不用新建批号

可以找厂家改一下

像你现在这样，确实更不好解释

zzy012345 · 发表于 2022-6-1 14:45:53

首先这个掉温度的点是不是验证时的最差点，如果不是在相关的管理程序中规定这种异常情况怎么处理就可以

Sanky · 发表于 2022-6-3 10:55:21

木木杨1 发表于 2022-6-1 13:49
程序应当可以设计重新计时而不用新建批号

可以找厂家改一下

这个是验证时的探头，不是设备探头。设备探头温度没有掉温，所以不涉及重新计时

云淡过前川 · 发表于 2023-3-31 09:34:59

nothingn0u 发表于 2022-5-31 22:17
用F0值就没这么多破事了

确实是就算瞬间掉温 F0值也是偏高的

[确认&验证] 配液系统SIP验证是否允许瞬时掉温，国内外标准有没有？