配液系统SIP验证是否允许瞬时掉温，国内外标准有没有？

Sanky · 发表于 2022-5-27 14:48:11

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如题，配液系统管道SIP是否允许瞬时掉温，国内外标准有没有？

Sanky · 发表于 2022-5-28 09:02:29

木木杨1 发表于 2022-5-27 15:46
可以，执行逻辑需要规定在SOP，还要考虑很多乱七八糟的事，没人问就还好，有人问解释起来需要一些技术水 ...

验证时管道SIP过程中，会有凝水现象。探头凝水导致掉温，跌下121℃也是时有发生。

1366823080 · 发表于 2022-5-27 16:52:58

瞬间掉温要么是你探头瞬时短路了，要是一根探头的话好像可以允许，欧盟之前有个指南说允许10%探头在验证过程中由于损坏或人为干预导致数据异常，数据仍然有效的意思；没超过温度要求的话到无所谓，而且要是超过一定数量的话要重做。

lsdpshibin · 发表于 2022-5-27 16:35:08

老外的设计是低于121℃，重新计时。

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猫咪特工 · 发表于 2022-5-27 14:49:57

无通过验证

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Sanky · 发表于 2022-5-27 15:43:53

木木杨1 发表于 2022-5-27 14:49
无通过验证

验证接不接受灭菌段瞬时掉温

猫咪特工 · 发表于 2022-5-27 15:46:54

Sanky 发表于 2022-5-27 15:43
验证接不接受灭菌段瞬时掉温

可以，执行逻辑需要规定在SOP，还要考虑很多乱七八糟的事，没人问就还好，有人问解释起来需要一些技术水平

lunmulunmu · 发表于 2022-5-27 15:54:59

灭菌时间是多少？期间掉温的总计时间是多少？

liuchaons · 发表于 2022-5-27 16:00:48

SIP也不会定121-123之间，灭菌温度会定高一点，；掉温的话我觉得风险不是很大，可以在程序里面设计补偿灭菌时间或者重新计时，一般SIP都是30min，也可以评估一下；但是掉温还是要调查出原因

Sanky · 发表于 2022-5-28 09:03:06

1366823080 发表于 2022-5-27 16:52
瞬间掉温要么是你探头瞬时短路了，要是一根探头的话好像可以允许，欧盟之前有个指南说允许10%探头在验证过 ...

验证时管道SIP过程中，会有凝水现象。探头凝水导致掉温，跌下121℃也是时有发生。

Sanky · 发表于 2022-5-28 09:04:56

lsdpshibin 发表于 2022-5-27 16:35
老外的设计是低于121℃，重新计时。

管道sip验证过程中验证布置的探头因为凝水掉温。而不是系统控温探头掉温。不会重新计时。
验证时管道SIP过程中，会有凝水现象。探头凝水导致掉温，跌下121℃也是时有发生。

1366823080 · 发表于 2022-5-28 09:06:18

Sanky 发表于 2022-5-28 09:03
验证时管道SIP过程中，会有凝水现象。探头凝水导致掉温，跌下121℃也是时有发生。

？你灭菌过程中温度都121了哪里来的凝水啊，你说降温段我到可以理解；之前做个SIP基本就是短路或者你探头进水我到相信，这个凝水确实没遇到过也算学到了

柠檬味橙皮儿 · 发表于 2022-5-28 09:40:22

建议掉温后重新计时

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猫咪特工 · 发表于 2022-5-28 10:12:42

Sanky 发表于 2022-05-28 09:02
验证时管道SIP过程中，会有凝水现象。探头凝水导致掉温，跌下121℃也是时有发生。

是啊很正常

但就是不好解释啊

我是不是可以认为你那滴里面有微生物

是不是可以认为你那滴水经过的地方都要再灭30分钟才能合格

我知道这样说肯定有点武断，但事实就是你很难解释他

反正我们就是一掉下去就重新计时，肯定没人啰嗦，国内还是认可掉下去一定温度时间内的接受范围的，不一定会被挑战。

我们只是觉得因为不好解释，所以懒得解释罢了

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