即将获批，盐酸二甲双胍缓释片在研技术项目转让与合作

药企多医药并购

【在研项目简要说明】
本项目盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）为注册申报的仿制药，用于治疗2型糖尿病。
【产品名称】
通用名称：盐酸二甲双胍缓释片
英文名称：Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets
汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Huanshi Pian
【成分、性状、剂型、规格】
本品主要成份为盐酸二甲双胍。其化学名称为：1，1-二甲基双胍盐酸盐
其化学结构式如下：
分子式：C4H11N5﹒HCl
分子量：165.63
性状：本品为白色或类白色片
剂型：片剂（缓释）
规格：0.5g（以盐酸二甲双胍计）
【适应症、用法用量】
适应症：
1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。
2.本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
用法用量：
必须整片吞服，不得碾碎或咀嚼后服用。
2型糖尿病使用本品治疗高血糖没有固定的剂量。在不超过最大推荐剂量，即2000毫克/日的情况下，剂量根据作用和耐受必须个体化。
本品通常随晚餐单次服药。为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使最小剂量的药物使用患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。
治疗开始和调整期间（见推荐的服药计划），测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。无论单独使用还是与磺胺类药物及胰岛素联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或者接近正常水平。
监测血糖和糖化血红蛋白可以确定原发失效和继发失效，前者是指服用最大推荐剂量的药物仍不能有效降低血糖，而后者是指经过最初一段有效期后而丧失满意的降糖作用。
对于通常单纯饮食控制血糖的控制良好而暂时血糖升高的患者，短期服用本品是有效的。
【背景信息】
盐酸二甲双胍缓释片是2000年由Bristol-Myers Squibb公司推出用于治疗2型糖尿病的缓释片剂。
2000年10月13日Bristol-Myers Squibb（施贵宝）生产的盐酸二甲双胍缓释片被FDA获批上市，规格为500mg，商品名为GLUCOPHAGE® XR。2013年盐酸二甲双胍缓释片GLUCOPHAGE ® XR由施贵宝制药公司在中国进行注册申报，并于2003年11月6日获得NMPA批准，中文商品名为格华止®，规格为500mg。
糖尿病作为国内排名前三的慢性病之一，市场较大；盐酸二甲双胍缓释片已上市多年，临床疗效明确、患者用药经济性明显。该司以Bristol-Myers Squibb（施贵宝）美国上市销售的盐酸二甲双胍缓释片（商品名为GLUCOPHAGE® XR，规格为：0.5g）为参比制剂进行仿制药研究。
经研究自制品及参比制剂在稳定性（加速试验6个月、中间条件试验12个月、长期试验24个月）期间，自制产品各质量指标与变化趋势在稳定性期间与参比制剂一致，同时BE试验结果显示自制与参比制剂等效。
【申报进度】
已提交盐酸二甲双胍缓释片仿制药注册申请，获批时间预计为10月份。
盐酸二甲双胍缓释片该公司处方中均采用的国产辅料，处方及工艺已进行了8批的工艺放大，每批30万片。
【合作方式】
在研技术项目转让与合作