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[质量保证QA] 说明书通用格式

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药徒
发表于 2022-5-30 16:46:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》与5月22日由CDE发布并实施,有几点疑问?
       1.通知内容为“ 根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管
理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》(见附件),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。”通知中目的是规范资料的提交,那么疑问来了,除了注册的品种,现有的说明书都需不需要按指南要求变更说明书?
       2.通用格式中“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”是固定格式吗?如果是,那么是不是不再区分处方药和非处方药,就这一种格式。如果这不是固定格式,而是选择项,那么格式中描述应该是“请仔细阅读说明书并在医师(或药师)指导下使用”,这个大家怎么理解执行?
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