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[质量保证QA] 哪些地方需要记录温湿度记录

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药徒
发表于 2022-5-31 15:21:29 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询大家 洁净区的一更、二更需要记录温湿度吗
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药徒
发表于 2022-5-31 16:05:50 | 显示全部楼层
洁净室的温湿度控制要求主要基于产品质量和生产需求而定,对关键的生产功能间(物料、产品暴露的区域)、物料暂存库、中间站等要进行控制和记录,生产辅助区域(如更衣室、缓冲间、洁净走廊、清洗间等)没必要进行记录。
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药士
发表于 2022-5-31 16:51:47 | 显示全部楼层
峰行天下 发表于 2022-5-31 16:48
我们建议是只要是功能房间(生产、关键设备、暂存物料等)的都的必须有,更衣室可以不需要温湿度,但必须 ...

那就看当地的飞检官态度了,他要是死扣第四十二条你也没办法!!!这就得看运气了
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药士
发表于 2022-5-31 15:28:54 | 显示全部楼层
二更强制需要,一更随意
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药徒
发表于 2022-5-31 15:33:36 | 显示全部楼层
我们D级更衣室没有,就关键功能间和暂存间有温湿度记录。
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药仙
发表于 2022-5-31 15:35:40 | 显示全部楼层
都记了

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我们都不记  详情 回复 发表于 2022-5-31 20:18
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药徒
发表于 2022-5-31 15:43:10 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2022-5-31 15:28
二更强制需要,一更随意

有出处么?

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第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 一般二更都属于洁净区了!根据此条款,洁净区的各功能间最好都要有温湿度记录。  详情 回复 发表于 2022-5-31 15:49
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药士
发表于 2022-5-31 15:49:41 | 显示全部楼层

第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
一般二更都属于洁净区了!根据此条款,洁净区的各功能间最好都要有温湿度记录。

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我们建议是只要是功能房间(生产、关键设备、暂存物料等)的都的必须有,更衣室可以不需要温湿度,但必须有压差记录  详情 回复 发表于 2022-5-31 16:48
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药徒
发表于 2022-5-31 16:08:39 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2022-5-31 15:49
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直 ...

现在很多公司不强制规定,D级洁净区很多就关键房间+走廊有温湿度吧

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你们空调系统会自动记吧  详情 回复 发表于 2022-5-31 17:11
是的 这事看当地飞检人员态度吧!!!洁净区所有功能间都记录完全正确,重点房间与洁净走廊记录也能说的过去。。。还是那句话看官方态度吧!  详情 回复 发表于 2022-5-31 16:10
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药士
发表于 2022-5-31 16:10:53 | 显示全部楼层
江平 发表于 2022-5-31 16:08
现在很多公司不强制规定,D级洁净区很多就关键房间+走廊有温湿度吧

是的
这事看当地飞检人员态度吧!!!洁净区所有功能间都记录完全正确,重点房间与洁净走廊记录也能说的过去。。。还是那句话看官方态度吧!
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药生
发表于 2022-5-31 16:48:54 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2022-5-31 15:49
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直 ...

我们建议是只要是功能房间(生产、关键设备、暂存物料等)的都的必须有,更衣室可以不需要温湿度,但必须有压差记录

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那就看当地的飞检官态度了,他要是死扣第四十二条你也没办法!!!这就得看运气了  详情 回复 发表于 2022-5-31 16:51
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药徒
发表于 2022-5-31 16:49:12 | 显示全部楼层
根据你的风险评估,一般都是主要房间测温湿度和压差,别的辅助房间就测压差
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药仙
发表于 2022-5-31 17:11:32 来自手机 | 显示全部楼层
江平 发表于 2022-5-31 16:08
现在很多公司不强制规定,D级洁净区很多就关键房间+走廊有温湿度吧

你们空调系统会自动记吧
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宗师
发表于 2022-5-31 20:18:09 来自手机 | 显示全部楼层

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真好啊  详情 回复 发表于 2022-5-31 21:16
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药师
发表于 2022-5-31 21:07:01 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-5-31 21:16 编辑
毛驴张 发表于 2022-5-31 16:51
那就看当地的飞检官态度了,他要是死扣第四十二条你也没办法!!!这就得看运气了


你们只读四十二条而不读四十八条?
是因为四十二字少吗?
如果是非无菌的话,一般没人死扣!
万一他跟你死扣,那你也跟他死扣啊,大不了发个一般缺陷而已,简单整改即可,加个记录的事而已,没发缺陷前,坚决拒绝主动内卷!
如果没记缺陷里,仅是随口一说,那就当作街上犬吠,不予理会!

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第四十八条跟楼主的问题不沾边,还有这跟内卷没啥关系,这就是厂子想不想把活干的细点的问题,既然能及时补救的问题,为什么要让人攥着小辫子决定是小病还是重疾呢! 在一个我遇到过官方审计被审计方站理死磕的,还  详情 回复 发表于 2022-6-2 14:38
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药仙
发表于 2022-5-31 21:16:44 来自手机 | 显示全部楼层

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记它干嘛呢  详情 回复 发表于 2022-5-31 21:34
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宗师
发表于 2022-5-31 21:34:38 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-31 21:16
真好啊

记它干嘛呢
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药徒
发表于 2022-6-1 08:47:53 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-31 17:11
你们空调系统会自动记吧

空调系统好像就记个整个洁净区的温湿度,不含具体的所有房间。
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药士
发表于 2022-6-2 14:38:47 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-5-31 21:07
你们只读四十二条而不读四十八条?
是因为四十二字少吗?
如果是非无菌的话,一般没人死扣!

第四十八条跟楼主的问题不沾边,还有这跟内卷没啥关系,这就是厂子想不想把活干的细点的问题,既然能及时补救的问题,为什么要让人攥着小辫子决定是小病还是重疾呢!
在一个我遇到过官方审计被审计方站理死磕的,还没遇到过被审计方无理搅三分的,要不您嘞给打个样我也看看你们跟官方审计无理搅三分最后的审计结果让我也开开眼。。。
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药徒
发表于 2022-6-2 14:48:32 | 显示全部楼层
按照要求是要规定记录温湿度的,不过我们的是没有温湿度,只有压差。
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