哪些地方需要记录温湿度记录

yangseine

对产品质量或设备性能可能会有影响的功能间需要温湿度记录，辅助房间不需要。

门门

毛驴张 发表于 2022-6-2 14:38
第四十八条跟楼主的问题不沾边，还有这跟内卷没啥关系，这就是厂子想不想把活干的细点的问题，既然能及时 ...

监管单位没有那么不讲理！大家都是讲理的人！我也不是无理搅三分！举例给你开开眼：
就我追根溯源，计算器验证，洗手用什么水，天平放不放干燥剂之流的事，全是起源于外商审计和咨询公司扯淡！后来才有一部分检查员也学去了而已！
说个本人实例：看论坛里也有人问过，取样谁取，我们公司是多年的传统QA取。
检查员说2010版GMP取样是放在质量控制章节里的，应该QC取样，我们直接给怼回去了。国家抽检，无论是下药店还是药厂，都是药监局取样的送去药检所的，药检所没人取样！ 检查老师就自己给自己圆话了：药监局取样是培训过的，授权了那就可以了。我们把取样人员的授权书拿出来，这个问题直接搞定！
瞎扯淡的事 ，遇到谁来我也不惯着！
很多难回答的事，可以原封送回去，他们有本事找事，那就是有本事自己回答！
我们要时刻保持有学习的心态，持续改进嘛！（一下子都到位了，还怎么持续？况且内卷是没有尽头的，到位不了！）

毛驴张

门门 发表于 2022-6-2 15:13
监管单位没有那么不讲理！大家都是讲理的人！我也不是无理搅三分！举例给你开开眼：
就我追根溯源，计算 ...

开眼了！
不过我还是按自己的套路，能把小辫子自己解决的绝不让别人揪住。
不过也很羡慕你这种硬刚官方审计的人。。。加油看好你哦

门门

毛驴张 发表于 2022-6-2 15:22
开眼了！
不过我还是按自己的套路，能把小辫子自己解决的绝不让别人揪住。
不过也很羡慕你这种硬刚官方 ...

取样这不是段子，是本人实事！
要是差个记录的事也不会杠的，好整改就接受，老师也开心快乐！
牵扯很多人的工作内容，人员调动呢，这还算好的。 要是前面说的段子里的事，扣洗手用水的风险 ，让你改纯化水改饮用水，或饮用水改纯化水 可能涉及厂房改造了吧？厂房改造的风险谁管！遇上这种，希望我永远遇不上，要不然我会骂人的，后果会不堪设想！

毛驴张

门门 发表于 2022-6-2 15:28
取样这不是段子，是本人实事！
要是差个记录的事也不会杠的，好整改就接受，老师也开心快乐！
牵扯 ...

不至于，不过也难说，现在是抽调人员飞检谁知道飞检人员是哪里干啥的，真遇到犯二的你还是收敛一点吧，要不他检查完了人都不知道跑哪里去了也没个后顾之忧，真给你落个严重项不至于。。。

门门

毛驴张 发表于 2022-6-2 15:32
不至于，不过也难说，现在是抽调人员飞检谁知道飞检人员是哪里干啥的，真遇到犯二的你还是收敛一点吧，要 ...

那就打起来，上热搜！就跑不了了！ 出名以后，就有流量了，有流量后就有钱了，有钱饿不死了，谁还干制药相关工作！
我当年是中药学专业的，能不跟骗子为伍，改行到化药，已经可以了！ 我的初心可是弘扬中医药文化，改善人类生命质量呢。初心已不在，能吃饱就行！

魔鬼鱼

写得越多错的越多，在没必要的情况下尽量避免

毛驴张

门门 发表于 2022-6-2 15:40
那就打起来，上热搜！就跑不了了！ 出名以后，就有流量了，有流量后就有钱了，有钱饿不死了，谁还干制药 ...

aiyao

毛驴张 发表于 2022-05-31 15:49
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
一般二更都属于洁净区了！根据此条款，洁净区的各功能间最好都要有温湿度记录。

确保才是重点吧？

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晴天°皓月

我们只有工艺间，功能间有，辅助区域没记

ryyzjnb

看你们飞检意见，最好是记录

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新手小白1

我们只要是属于洁净区都需要记录温湿度，压差是有压差梯度要求的才记录（如各功能间）

胡小萌阿

主要功能间和操作间要有 其他看怎么解读了

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