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器械法规层级

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药徒
发表于 2022-6-2 14:51:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械》和YY0033谁的层级高一些,有大佬了解吗?
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药徒
发表于 2022-6-2 15:09:09 | 显示全部楼层
一个是部门规范性文件,一个是强制性行业标准;两个不是一条线上的,谈不上层级,但是都要满足。
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大师
发表于 2022-6-2 15:12:58 | 显示全部楼层
YY0033这个已经不是强制标准,已经变更为YY/T 0033了,《医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械》是国内无菌器械生产企业必须遵守的,推荐标准可没有规定强制引用。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-2 15:57:03 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2022-6-2 15:12
YY0033这个已经不是强制标准,已经变更为YY/T 0033了,《医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械》是国 ...

好的,谢谢
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药徒
发表于 2022-6-5 11:27:35 | 显示全部楼层
今天加班,略有小闲,给楼主剖析一下我的理解,自行判断参考吧。一、附录是国家行业主管部门发布的规范性文件,有效,行业内必须执行,毫无异议。0033原为行业强标,新标准化法颁布规定行业标准只能是推标,所以,主管部门在2019年将该标准改为推标,以符合上位法。推标是国家鼓励使用,没有强制性,所以,表面上看,结论是:必须执行附录,执行不执行0033自己说了算。但……请继续看。二、1990年国家质监局对原标准化法进行了规范性条文解释,其中对推标很明确说明:指令性文件引用推标的,具有行政约束力。如果说这个解释太早,效力有点怀疑,那么在2017年上海市法院也有关于工业产品生产许可中标准执行的的判例,也是如此解释:如果行政法规中引用了推标,那么就具有行政约束力,应该必须执行(意思表示)。如果这个还不够,那么在2020年1月份,国家市场监管总局标准创新管理司有个答复,也再次明确了这句话“推荐性标准一旦纳入指令性文件,将具有相应的行政约束力”。那么请看附录的配套规范性文件“现场检查指导原则”,其中2.17.1和8.9.1,两处均明确引用了0033标准(对洁净区空气要求、检测项目、检测频次)。三、就这两处内容来说,是否可以这样最终认为:0033的要求具有行政约束力,也就是效力等同于附录?或者说,符合了0033就符合了现场检查指导原则,符合了指导原则就符合了附录?当然,对0033中其他内容的效力性如何解释,还请高手们赐教……
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-6 09:16:49 | 显示全部楼层
依然故我 发表于 2022-6-5 11:27
今天加班,略有小闲,给楼主剖析一下我的理解,自行判断参考吧。一、附录是国家行业主管部门发布的规范性文 ...

谢谢,剖析得很好
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药徒
发表于 2022-6-6 10:55:49 | 显示全部楼层
从法律的层级上来讲《医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械》是从属于法律的规范性文件,应当是高于YYT推标的。
普遍要求最好是全部满足,但是如果冲突遵循上位法。
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药徒
发表于 2022-6-6 13:25:11 | 显示全部楼层
《无菌医疗器具生产管理规范》在1990年时为推荐性标准“YY/T0033-1990",2000年转化为强制性标准”YY/T0033-2000",为国家药品监督管理局发布,无菌医疗器械的生产要符合此标准。《医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械》为国家食品药品监督管理总局令第7号,无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
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药徒
发表于 2022-6-7 15:08:20 来自手机 | 显示全部楼层
在中国,质量体系建立的依据是医疗器械生产质量管理规范不是0287!0033什么鬼,狗肉上不了席
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药圣
发表于 2023-4-11 19:01:38 | 显示全部楼层
感谢分享。
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