MAH委托生产供应商

木小山 · 发表于 2022-6-8 13:58:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

MAH对于受托生产企业供应商档案审核是不是只针对受托产品的所用物料供应商就可以，其他不是受托产品物料供应商应该不需要吧？另，供应商档案包含哪些内容？

sw7946 · 发表于 2022-6-8 15:35:39

不是你MAH的品种用的物料当然不用管了，人家受托方也不会让你管的。供应商的档案内容和自行生产时供应商的档案内容是一样的。

lzhao5488 · 发表于 2022-6-8 15:52:31

只需管理MAH品种涉及的物料即可，供应商档案主要包括供应商相关的资质、物料的登记证明、还有审计资料等。

315261187 · 发表于 2022-6-9 15:16:24

这个有点跟我的理解反过来了。不应该是MAH审核自己的供应商，然后将合格供应商名单给到受托方，受托方拿到后，纳入受托方自己的供应商体系即可吗？

木小山 · 发表于 2022-6-9 17:03:27

315261187 发表于 2022-6-9 15:16
这个有点跟我的理解反过来了。不应该是MAH审核自己的供应商，然后将合格供应商名单给到受托方，受托方拿到 ...

这个点没说明白。是A准备从B公司买产品批文，但是仍然委托B生产

。产品文号由B转让给A时，A是不是要对产品供应商档案进行审核？

315261187 · 发表于 2022-6-9 17:13:15

木小山发表于 2022-6-9 17:03
这个点没说明白。是A准备从B公司买产品批文，但是仍然委托B生产。产品文号由B转让给A时，A是 ...

研究下“药品委托生产质量协议指南”跟“药品上市许可持有人检查要点”关于物料供应商评估和批准，我理解为不管是哪类型的，供应商都应该是持有人发给受托方。

个人理解

癫狂1 · 发表于 2022-11-9 16:39:38

315261187 发表于 2022-6-9 15:16
这个有点跟我的理解反过来了。不应该是MAH审核自己的供应商，然后将合格供应商名单给到受托方，受托方拿到 ...

确实是这样的

ying123456789 · 发表于 2023-1-29 09:23:54

A准备从B公司买产品批文，但是仍然委托B生产。产品文号由B转让给A时，A需要对产品供应商档案进行审核，可以继续沿用B原供应商，但需要对其进行审核审计