无菌制剂的原辅料鉴别检查

猫咪特工 · 发表于 2022-6-9 16:56:56

117342780 发表于 2022-06-09 16:55
假设来的时候，产品被污染了，你入库吗？

和称重

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117342780 · 发表于 2022-6-9 17:05:21

木木杨1 发表于 2022-6-9 16:56
仓库验收只看包装

其实你说的是没错的，做鉴别检查了，是涉及到放行检测了，是已经入库了，仓库一般检测包装，还有核对COA

竹苓 · 发表于 2022-6-23 14:09:15

hetaoren 发表于 2022-6-9 16:05
我也没说你用啥鉴别呀，我也没说鉴别和取样是一个概念呀。啥取样工具能隔着外包装，内包装鉴定某类物质呀 ...

手持式拉曼分析仪可以

门门 · 发表于 2022-6-23 14:34:08

本帖最后由门门于 2022-6-23 15:06 编辑

hetaoren 发表于 2022-6-9 14:42
哪有收货就取样做检验的，别跟他一样的，他还小

你说得对！
但你没理解题主的问题！
在GMP指南《质量控制实验室与物料系统》这本43页有个可以内卷的要求：
原辅料要求确认每一包装内的原辅料正确无误。内卷就开始了！
其实GMP原文里没有这个要求！
即使指南43页这里要求了，也写得很委婉：采用核对或检验等适当措施！（注意是或）
若检验，对每一包装进行鉴别
正好再回答你另一个问题用什么方法可以不开包就鉴别：
透明包装的，用近红外光谱仪或拉曼光谱仪可以
这是科学技术的进步，但被用来内卷了，很是悲哀啊！
其实库房核对外包装的标签就可以了，非要内卷是永无止境的
再多想一下，这么内卷，小林化工不照样投错料了嘛。还是多干点儿实事吧！

门门 · 发表于 2022-6-23 15:25:31

本帖最后由门门于 2022-6-23 15:47 编辑

JimmyHE8888 发表于 2022-6-9 09:45
一般在入库后取样，合格后放行。
如果与供应商有可靠的合作基础，也可以不用破坏包装，由其随附的小包装样 ...

内行！
说不说透，其实这个事都很扯！
但你不够了解GMP啊！
说透怕啥？
虽然这事很扯淡，但GMP附录9取样说得非常透了！
附录9 第二十二条去看看吧说得已经不能再透了
所以不要以为这事很神秘这事已经是官方认证过了！

我为啥总骂GMP呢？
就是因为总有内卷派双标狗喜欢制造扯淡的要求，然后再想办法应对，能想出来更扯淡的办法糊弄，然后大家还都认可，真是皆大欢喜！
随根（GMP起源假大空，FDA给自己脸上贴金的玩意儿），不过也有优点，东拼西凑大杂烩，抄来的没抄错的地方还是很有可取之处的！

hetaoren · 发表于 2022-6-24 08:11:14

门门发表于 2022-6-23 14:34
你说得对！
但你没理解题主的问题！
在GMP指南《质量控制实验室与物料系统》这本43页有个可以内卷的 ...

你说的对，但是那个指南不一定是强制要求啊，它要求不合理的，或者做不到的可以换别的方法呀。

hetaoren · 发表于 2022-6-24 08:17:38

竹苓发表于 2022-6-23 14:09
手持式拉曼分析仪可以

嘿，又涨知识了。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-24 08:47:05

竹苓发表于 2022-6-23 14:09
手持式拉曼分析仪可以

可是拉曼的性能不足以在所有场合使用，毕竟依赖的是近红外的光谱特性。
但如果物料采用的是半透明、深色或者不透明包装，那手持拉曼也要抓瞎了。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-24 08:50:20

门门发表于 2022-6-23 15:25
内行！
说不说透，其实这个事都很扯！
但你不够了解GMP啊！

咳咳，GMP条款里的确是讲了，但是如何去做，是各企业头疼的事情。
小样包装的形式以及可靠性，不是一天两天能够确定及建立的，说多了又是系统性概念，不扯了。。。

门门 · 发表于 2022-6-24 09:09:45

本帖最后由门门于 2022-6-24 09:15 编辑

JimmyHE8888 发表于 2022-6-24 08:50
咳咳，GMP条款里的确是讲了，但是如何去做，是各企业头疼的事情。
小样包装的形式以及可靠性，不是一天 ...

说好听的叫系统性概念！
说不好听的就是某些内卷派拍脑袋胡说八道，然后一堆捧臭脚的！
还是随根，把GMP扯淡吹得上了天了！
名人里除了吴军老师，谢沐风老师偶尔说两句“反动”话，剩下的全是随波逐流人云亦云！美丽的新衣服上都落土了！
不穿衣服的皇帝故事里，还能有个小孩出来说句实话！东拉西扯弄个破烂衣服出来后，大家都跟着说衣服太美丽啦，太合身啦！

门门 · 发表于 2022-6-24 10:12:47

JimmyHE8888 发表于 2022-6-24 08:47
可是拉曼的性能不足以在所有场合使用，毕竟依赖的是近红外的光谱特性。
但如果物料采用的是半透明、深色 ...

双标狗内卷派管杀不管埋！
总会有一堆捧臭脚的出来想主意的！
你提的问题其实好解决，让物料都用透明包装就行了！需要避光遮光之类，就把深色不透明等包装再加在外面即可！

门门 · 发表于 2022-6-24 10:20:17

本帖最后由门门于 2022-6-24 10:30 编辑

hetaoren 发表于 2022-6-24 08:11
你说的对，但是那个指南不一定是强制要求啊，它要求不合理的，或者做不到的可以换别的方法呀。

我就是这个意思啊！双标狗内卷派管杀不管埋，但总有人愿意捧臭脚，非要跟着卷！
我还能说啥？我敢对着某些扯淡专家骂，你们敢吗？

面对权威检查组不敢也就罢了，我也可以理解！
但随便来个外商，汉奸走狗卖国贼，咨询公司扯淡之流，也不敢骂他们，让他们滚，那就是你们自己的问题了！

竹苓 · 发表于 2022-8-2 16:54:05

JimmyHE8888 发表于 2022-6-24 08:47
可是拉曼的性能不足以在所有场合使用，毕竟依赖的是近红外的光谱特性。
但如果物料采用的是半透明、深色 ...

好像安捷伦的可以透包装检测

[生产制造] 无菌制剂的原辅料鉴别检查

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