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[生产制造] 无菌制剂的原辅料鉴别检查

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药徒
发表于 2022-6-8 22:33:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家说说无菌制剂的原辅料每一个桶/袋/瓶的鉴别检查理论上是在物料验收入库前,还是入库后放行取样环节进行呢,大家都是在哪里进行的,没有近红外设备的企业又是在哪个环节进行的。
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药徒
发表于 2022-6-9 12:35:35 | 显示全部楼层
职责划分问题,是作为库房初检的工作,还是QC检测的工作。不同企业有不同的做法,老东家是作为库房的职责配备工具,现在是放到QC作为检测的一部分。放到哪里做这个事情人员资质达到要求就可以。

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这是流程问题,令QC的活在人员齐备的情况,能给其他部门做?  详情 回复 发表于 2022-6-9 14:43
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药士
发表于 2022-6-9 08:32:55 | 显示全部楼层
入库你们公司是怎么定义的,很多企业入库指的都是公司检验合格、放行完成才能入库,没没放行前都按照寄库管理

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或者说鉴别检验和放行检验是同在放行取样时候进行取样,还是分别在物料初步验收时鉴别检验,合格则寄库,写请验单通知质量再次来取样(放行检验取样)  详情 回复 发表于 2022-6-9 09:04
物料到场后 初步验收时进行鉴别实验,还是放行检验时取样进行,两个时间节点不一样  详情 回复 发表于 2022-6-9 09:01
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药仙
发表于 2022-6-9 08:34:03 来自手机 | 显示全部楼层
先入库 再取样  取样合格放行

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假设来的时候,产品被污染了,你入库吗?  详情 回复 发表于 2022-6-9 16:55
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药生
发表于 2022-6-9 08:38:03 | 显示全部楼层
说得对      
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-9 09:01:32 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2022-6-9 08:32
入库你们公司是怎么定义的,很多企业入库指的都是公司检验合格、放行完成才能入库,没没放行前都按照寄库管 ...

物料到场后  初步验收时进行鉴别实验,还是放行检验时取样进行,两个时间节点不一样

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有啥区别  详情 回复 发表于 2022-6-9 09:05
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-9 09:04:56 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2022-6-9 08:32
入库你们公司是怎么定义的,很多企业入库指的都是公司检验合格、放行完成才能入库,没没放行前都按照寄库管 ...

或者说鉴别检验和放行检验是同在放行取样时候进行取样,还是分别在物料初步验收时鉴别检验,合格则寄库,写请验单通知质量再次来取样(放行检验取样)
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药仙
发表于 2022-6-9 09:05:01 来自手机 | 显示全部楼层
尚坡 发表于 2022-06-09 09:01
物料到场后  初步验收时进行鉴别实验,还是放行检验时取样进行,两个时间节点不一样

有啥区别

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时间节点不一样啊 一个是初始验收时 一个qc取样时 ,一个在洁净区 一个不再洁净区 一个可能库房或者QA做 一个是qc做 你说区别大吗  详情 回复 发表于 2022-6-9 10:15
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药徒
发表于 2022-6-9 09:36:52 | 显示全部楼层
先验收后入库,然后取样检验合格放行
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药士
发表于 2022-6-9 09:45:42 | 显示全部楼层
一般在入库后取样,合格后放行。
如果与供应商有可靠的合作基础,也可以不用破坏包装,由其随附的小包装样本(具体形式脑补或风暴一下呗,不便说得太透)来进行取样

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内行! 说不说透,其实这个事都很扯! 但你不够了解GMP啊! 说透怕啥? 虽然这事很扯淡,但GMP附件9取样 说得非常透了! 附件9 第二十二条 去看看吧 说得已经不能再透了 所以不要以为这事很神秘 这事已经是  详情 回复 发表于 2022-6-23 15:25
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-9 10:15:46 | 显示全部楼层

时间节点不一样啊  一个是初始验收时  一个qc取样时   ,一个在洁净区  一个不再洁净区 一个可能库房或者QA做 一个是qc做  你说区别大吗

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无菌制剂的用物料在一般区取样?无菌制剂要求这么低吗?口服固体都的在洁区取样  详情 回复 发表于 2022-6-9 14:32
结果上都是 退货啊 无非早两天晚两天退货  详情 回复 发表于 2022-6-9 10:50
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药仙
发表于 2022-6-9 10:50:34 来自手机 | 显示全部楼层
尚坡 发表于 2022-06-09 10:15
时间节点不一样啊  一个是初始验收时  一个qc取样时   ,一个在洁净区  一个不再洁净区 一个可能库房或者QA做 一个是qc做  你说区别大吗

结果上都是  退货啊  无非早两天晚两天退货

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哪有收货就取样做检验的,别跟他一样的,他还小  详情 回复 发表于 2022-6-9 14:42
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发表于 2022-6-9 12:43:04 来自手机 | 显示全部楼层
先寄库 取样 合格后入库
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药生
发表于 2022-6-9 14:32:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 hetaoren 于 2022-6-9 14:40 编辑
尚坡 发表于 2022-6-9 10:15
时间节点不一样啊  一个是初始验收时  一个qc取样时   ,一个在洁净区  一个不再洁净区 一个可能库房或者 ...
那只取一次样啊,收货时,仓库和QA只看单据合格证报告单,数量和外观。这些都没问题了,才入库。入库以后仓库才会请验,请验才会取样,你才能去鉴别。
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药生
发表于 2022-6-9 14:42:31 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-9 10:50
结果上都是  退货啊  无非早两天晚两天退货

哪有收货就取样做检验的,别跟他一样的,他还小

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你说得对! 但你没理解题主的问题! 在GMP指南《质量控制实验室与物料系统》这本43页 有个可以内卷的要求: 原辅料要求确认每一包装内的原辅料正确无误。内卷就开始了! 其实GMP原文里没有这个要求! 即使指南4  详情 回复 发表于 2022-6-23 14:34
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药生
发表于 2022-6-9 14:43:38 | 显示全部楼层
fqxiaopei 发表于 2022-6-9 12:35
职责划分问题,是作为库房初检的工作,还是QC检测的工作。不同企业有不同的做法,老东家是作为库房的职责配 ...

这是流程问题,令QC的活在人员齐备的情况,能给其他部门做?
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药徒
发表于 2022-6-9 15:51:09 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-6-9 14:32
那只取一次样啊,收货时,仓库和QA只看单据合格证报告单,数量和外观。这些都没问题了,才入库。入库以后仓 ...

做鉴别跟取样是两个概念。同志们来物料几十件,每件取样做鉴别,要把取样的人累死吧,要把做鉴别试验的QC做到吐吧,配备鉴别用工具,不行吗?

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我也没说你用啥鉴别呀,我也没说鉴别和取样是一个概念呀。啥取样工具能隔着外包装,内包装鉴定某类物质呀?  详情 回复 发表于 2022-6-9 16:05
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药生
发表于 2022-6-9 16:05:42 | 显示全部楼层
fqxiaopei 发表于 2022-6-9 15:51
做鉴别跟取样是两个概念。同志们来物料几十件,每件取样做鉴别,要把取样的人累死吧,要把做鉴别试验的QC ...

我也没说你用啥鉴别呀,我也没说鉴别和取样是一个概念呀。啥取样工具能隔着外包装,内包装鉴定某类物质呀?
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药生
发表于 2022-6-9 16:55:24 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-9 08:34
先入库 再取样  取样合格放行

假设来的时候,产品被污染了,你入库吗?

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和称重  详情 回复 发表于 2022-6-9 16:56
仓库验收只看包装  详情 回复 发表于 2022-6-9 16:56
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药仙
发表于 2022-6-9 16:56:21 来自手机 | 显示全部楼层
117342780 发表于 2022-06-09 16:55
假设来的时候,产品被污染了,你入库吗?

仓库验收只看包装

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其实你说的是没错的,做鉴别检查了,是涉及到放行检测了,是已经入库了,仓库一般检测包装,还有核对COA  详情 回复 发表于 2022-6-9 17:05
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