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强转推标准

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药徒
发表于 2022-6-9 10:38:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们新产品技术要求用到YY 1081-2007,现依据”
国家药
监局综合司关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示”,这个标准被转为推荐标准了,但是还没出最终的结果,现在不知道产品技术要求上应该写哪一个,请各位指点一下。

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药徒
发表于 2022-6-9 10:45:15 | 显示全部楼层

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感觉还没正式落地的话还是用原标准吧,公司文件没公开后续可以再进行修改,要公开也是用现行标准。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-9 11:09:25 | 显示全部楼层
莫忘初衷1 发表于 2022-6-9 10:45
感觉还没正式落地的话还是用原标准吧,公司文件没公开后续可以再进行修改,要公开也是用现行标准。

就是现在比较担心的是,后期改需要变更产品技术要求,还需要送检,比较麻烦
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药生
发表于 2022-6-9 11:53:33 | 显示全部楼层
法规要求是强制性标准才需要注册变更,你从强制性变成推荐性只要在延续时变更产品技术要求就可以了。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-9 12:56:13 | 显示全部楼层
夏雨123456 发表于 2022-6-9 11:53
法规要求是强制性标准才需要注册变更,你从强制性变成推荐性只要在延续时变更产品技术要求就可以了。

很好的思路,非常感谢回复。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-9 13:00:28 | 显示全部楼层
夏雨123456 发表于 2022-6-9 11:53
法规要求是强制性标准才需要注册变更,你从强制性变成推荐性只要在延续时变更产品技术要求就可以了。

再请问一下,像YY 1082-2007,在公示中写的是废止(被其他强标覆盖),也是没出最终结果,那这种的话,也是等延续或者下次变更的话变更吗,会不会有检查的时候,发现已经废止了但是还在用。
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药生
发表于 2022-6-9 14:19:52 | 显示全部楼层
再请问一下,像YY 1082-2007,在公示中写的是废止(被其他强标覆盖),也是没出最终结果,那这种的话,也是等延续或者下次变更的话变更吗,会不会有检查的时候,发现已经废止了但是还在用。

没有结果就是按现行标准执行,当被新的强标代替时,应确定是否适用,如果适用在新标实施后再进行注册变更。一般新旧标准实施是有个过渡期的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-9 15:04:17 | 显示全部楼层
夏雨123456 发表于 2022-6-9 14:19
没有结果就是按现行标准执行,当被新的强标代替时,应确定是否适用,如果适用在新标实施后再进行注册变更 ...

嗯嗯 非常感谢
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