设备有操作规程，现场放说明书参考合适吗？

大呆子 · 发表于 2022-6-10 10:05:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

网友提问：

设备有操作规程，现场再放一个设备说明书供参考合适吗？

竹子111111 · 发表于 2022-6-10 10:08:15

可以啊，有些还把说明书整成设备操作规程的附件的，不过现在多数设备厂家整的说明书都是一系列的多厚一本，就不太方便了

猫咪特工 · 发表于 2022-6-10 10:13:30

不合适说明书是非受控文件除非有特殊流程

药童12 · 发表于 2022-6-10 10:18:08

说明书般来说都写的比较详细，正常生产时也不用参考很多操作规程就够用了，除非你在大修设备。否则不需要出现在正在生产的现场

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-10 10:18:19

说明书可以以文件附件形式附入管理文件里，而不是单独拿出来放那

potatohb · 发表于 2022-6-10 10:30:37

意义在于什么？是经常翻看么，如果经常翻看只能说明操作不熟练。没听说有把说明书放现场的，GMP的文件管理也不是这么管的。此外会不会引入异物污染？说明书干净么？破损了怎么办？完全没这个必要，GMP也没有这个要求

hetaoren · 发表于 2022-6-10 10:50:55

eastwz9 发表于 2022-6-10 10:18
说明书可以以文件附件形式附入管理文件里，而不是单独拿出来放那

说明书应该是设备操作sop的编写依据，依据作为附件放文件里，不合适吧

hetaoren · 发表于 2022-6-10 10:55:06

这也没什么，控制污染，也没什么问题呀。这玩意肯定跟本批生产有关啊。不过，现场放一个这玩意，说明sop做的狗屁不是。操作人员有问题都直接看说明书了，sop就成了gmp的遮羞布。进一步反映出这家公司文件系统的敷衍，从而反映出质量体系的缺失。综上这家的产品不能用。所以这位的单位叫啥名。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-10 10:59:38

hetaoren 发表于 2022-6-10 10:50
说明书应该是设备操作sop的编写依据，依据作为附件放文件里，不合适吧

是这样子的，不过如果把它放在管理文件也不是不行

hetaoren · 发表于 2022-6-10 11:12:25

eastwz9 发表于 2022-6-10 10:59
是这样子的，不过如果把它放在管理文件也不是不行

这么做，药监老师不会说啥吧。

七-月 · 发表于 2022-6-10 11:23:54

说明书一般归档，受控保管，操作规程应该涵盖正常操作的全部内容了，说明书更详细，但一般应该在异常情况的时候才会使用

lzhao5488 · 发表于 2022-6-10 11:30:38

个人觉得没必要，在现场操作的都是一线工人，你还让他看两个文件依据吗？就按照文件执行写清楚吧，生产一线操作人员才可执行。

烨夏平 · 发表于 2022-6-10 11:36:13

现场有一份设备操作文件就可以了，你的设备SOP应该涵盖了你现场操作需要的所有步骤，否则你的SOP就是有问题的，说明书不受控但可以当做附件附一份复印件在现场，但是不推荐

汉字太少 · 发表于 2022-6-10 11:47:03

临时抱佛脚？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-10 12:11:56

hetaoren 发表于 2022-6-10 10:55
这也没什么，控制污染，也没什么问题呀。这玩意肯定跟本批生产有关啊。不过，现场放一个这玩意，说明sop做 ...

说明书没有经过审核批准就指导现场操作了

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2022-6-10 12:15:31

我觉得合适毕竟操作规程不可能写得那么细，但是如果出问题了现场没有说明书，可能会更花时间查找原因

青水独客 · 发表于 2022-6-10 12:32:47

把需要从说明书上看的内容写到设备sop里面，完善sop自身

gk87 · 发表于 2022-6-10 13:02:16

说明书作为设备操作规程附件可以，不然不受控怎么能放现场

hetaoren · 发表于 2022-6-10 13:21:18

木木杨1 发表于 2022-6-10 12:11
说明书没有经过审核批准就指导现场操作了

这个还需要审核？

hetaoren · 发表于 2022-6-10 13:21:57

木木杨1 发表于 2022-6-10 12:11
说明书没有经过审核批准就指导现场操作了

这个审核什么呢？

[片剂] 设备有操作规程，现场放说明书参考合适吗？