求大神指导医疗器械召回

杨菲m0h · 发表于 2022-6-10 13:21:55

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公司的医疗器械发出去之后发现了问题，怎么样在不召回的情况解决了，召回的话成本太大了

哇-咔咔 · 发表于 2022-6-13 09:33:01

召回并不是可怕的事情，国内企业总觉得有召回是丢面子怕麻烦，又不影响招投标。
如果想体面处理，按不良事件可疑即报原则处理妥当点。最后搞个内部培训。

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-10 13:44:19

一是换货，一是去现场维修解决。召回是经评审后整批产品都会这个有问题才做的。个别问题是不启动召回的。

杨菲m0h · 发表于 2022-6-10 15:11:08

mopiaoxiang 发表于 2022-6-10 13:44
一是换货，一是去现场维修解决。召回是经评审后整批产品都会这个有问题才做的。个别问题是不启动召回的。

嗯嗯，了解了

zxj8090 · 发表于 2022-6-10 15:25:41

悄悄地进村，打枪地不要。
只要是召回，哪怕就是说明书上加一句话，也是要报告省局的，并且在国家局公布的。千万别启动召回。

杨菲m0h · 发表于 2022-6-16 09:45:23

mopiaoxiang 发表于 2022-6-10 13:44
一是换货，一是去现场维修解决。召回是经评审后整批产品都会这个有问题才做的。个别问题是不启动召回的。

如果按你说的退货或者维修，感觉批量大退货比较好，上批次的退货重新发新的批次对吧

thinkpower · 发表于 2022-6-16 09:49:22

出了什么问题？能具体说嘛？召回不是你想的必须把产品追回来，要具体问题具体分析！

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-16 10:55:51

杨菲m0h 发表于 2022-6-16 09:45
如果按你说的退货或者维修，感觉批量大退货比较好，上批次的退货重新发新的批次对吧

如果客户同意，当然产品返回维修好后再发给客户更经济。客户不同意，就发新的。

杨菲m0h · 发表于 2022-6-16 11:10:30

thinkpower 发表于 2022-6-16 09:49
出了什么问题？能具体说嘛？召回不是你想的必须把产品追回来，要具体问题具体分析！

有源医疗器械，PCBA板子出了问题，仪器开机一会就烧了，已经销售出去了，问题越来越多，是设计研发的缺陷但是

毛驴张 · 发表于 2022-6-16 11:18:41

召回吧！别等着被投诉去药监局最后闹成质量事故，那可不是单单召回这么简单的事情了。

thinkpower · 发表于 2022-6-16 12:44:30

杨菲m0h 发表于 2022-06-16 11:10
有源医疗器械，PCBA板子出了问题，仪器开机一会就烧了，已经销售出去了，问题越来越多，是设计研发的缺陷但是

你这么一说，我觉得必须召回了，因为换PCB板牵扯批号等诸多问题，不是简单处理一下就可以了！

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:45:32

非常感谢分享

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