产品带蓝牙模块，需要在产品技术要求体现吗

Jessica_

请教各位老师，我们的产品首次注册，产品计划内置蓝牙模块，也是为了以后对接其他厂家的产品，或者为客户后续定制开发APP，用来蓝牙接收我司医疗器械产品上传的数据，那我们首次注册产品的产品技术要求里面要体现蓝牙功能吗？这样做有什么风险吗？或者是否合规？

zxj8090

技术要求的网络安全部分，必须写明联网方式，所以蓝牙必须写。
电磁兼容部分，有蓝牙就有发射。这里在关键元器件和报告里面，会体现蓝牙。

Jessica_

zxj8090 发表于 2022-6-13 12:36
技术要求的网络安全部分，必须写明联网方式，所以蓝牙必须写。
电磁兼容部分，有蓝牙就有发射。这里在关键 ...

这样子啊，主要是我们现在也没开发出蓝牙对应的软件，那产品技术要求里面蓝牙这部分怎么写检验方法呢？

zxj8090

你必须有一个能够显示蓝牙发出的内容的测试工装（含程序），不然，你产品的软件开发怎么算完成？
还有，你注册，得有软件描述文档和网络安全描述文档。

Jessica_

zxj8090 发表于 2022-6-13 16:03
你必须有一个能够显示蓝牙发出的内容的测试工装（含程序），不然，你产品的软件开发怎么算完成？
还有，你 ...

嗯嗯，是的，软件描述文档和网络安全描述文档这些都还没有写，现在还在软件研发阶段，有些样机还没出来，现在在准备计划做注册送检的相关资料，注册申报资料那些是文件是要在送检之前就全部做完吗？

luknqqnuq1

Jessica_ 发表于 2022-6-13 17:48
嗯嗯，是的，软件描述文档和网络安全描述文档这些都还没有写，现在还在软件研发阶段，有些样机还没出来， ...

从逻辑顺序上，是先研发完成，试制样品，送检，注册的，

注册文件是研发过程的记录，

但实务中，大多是检验后在完善注册材料，（因为检验有大概率引起功能调整）

要注意文件中时间的逻辑关系。

zxj8090

另外，你设置了蓝牙，还要问一下审评，是不是需要提供无委认证。

医疗器械CEFDA检

zxj8090 发表于 2022-6-14 09:45
另外，你设置了蓝牙，还要问一下审评，是不是需要提供无委认证。

肯定需要。

Jessica_

luknqqnuq1 发表于 2022-6-14 09:12
从逻辑顺序上，是先研发完成，试制样品，送检，注册的，

注册文件是研发过程的记录，

好的，谢谢！因为之前做过CE注册，有部分技术资料，现在首次搞国内注册，在CE的基础上增加了很多型号，现在还在研发样机，同时准备注册检验的相关资料，估计会引起功能调整的，所以还没有写那些注册申报文件，现在国内注册好像是注册检验送检拿到检测报告后，然后申请注册，把所有注册申报资料包括体系资料全部要提交审评，这块经验不是很足，压力很大啊，向你们多学习！

哇-咔咔

医疗器械CEFDA检 发表于 2022-6-14 09:55
肯定需要。

蓝牙模块都是买人家现成的，还需要吗？

唐伯虎点蚊香

医疗器械CEFDA检 发表于 2022-6-14 09:55
肯定需要。

意思产品要先做无线认证，然后再提交国内注册？