灭菌日期与灭菌批号的关系

陌小忆 · 发表于 2022-6-15 16:54:59

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大家好：
还是有一个问题整不明白！希望各路大神帮忙解惑。
我们是无菌医疗器械产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。请问一下最小包装上应该体现灭菌日期吗？灭菌日期是灭菌批号吗？
这个环氧乙烷的灭菌柜在完成灭菌后生成一个灭菌记录，显示的是灭菌批号，这个批号无法提前赋在最小包装上，那么最小包装上用不用显示灭菌日期呢？
我查阅了6号令，上面没有关于灭菌的相关内容呢？

灭菌

lujiejin2011 · 发表于 2022-6-17 10:58:57

同一个生产批不能由多个灭菌批组成---我觉得也是可以的，比如我生产批比较大，灭菌柜比较小，为何不可以分成几个灭菌批进行灭菌？

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-15 17:11:05

本帖最后由 Simon-阿川于 2022-6-15 17:19 编辑

1、6号令中标签最低要求是要有产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限5条，法规对最小包装标签体现灭菌日期/灭菌批号并无要求。
2、如果要体现灭菌日期/灭菌批号，除非是自己灭菌或者提前和委外灭菌供应商协商好。但这样也会有风险，比如因为断电、设备故障等无法按时灭菌，那所有标签会作废，最小包装也会作废；
3、我们会出一份批号管理制度，里面会明确生产批、灭菌批的组批方式，以及灭菌日期和灭菌批号的关系，法规没有明确规定，企业自己定规格、按规则执行即可。
4、不建议最小包装标签上体现灭菌日期和灭菌批号，很难操作。法规要求的是要明确生产批和灭菌皮的组批规则，只要满足可追溯性即可。

个人理解，希望对你有用。

她是光芒 · 发表于 2022-6-15 16:58:42

YY 0033 10.8.2没有规定一定要加灭菌批号

她是光芒 · 发表于 2022-6-15 17:00:24

灭菌批号看自己怎么规定，不过一定要明确生产批与灭菌批的关系

alp · 发表于 2022-6-15 21:56:14

本帖最后由 alp 于 2022-6-15 21:59 编辑

7.18.1 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
查看是否建立了批号管理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。是否明确了每批应形成的记录。
——《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通知食药监械监〔2015〕218号）

为什么要规定灭菌批，是因为灭菌过程很重要，以至于我们不光要要追溯到每个无菌产品的批号，还要追溯到灭菌批。
每个无菌产品都要追溯到灭菌批，是这句话的潜在意思。接下来就好理解了。
思考是否需要印制灭菌批，取决于文件规定能否保证追溯到每个无菌产品的灭菌批。

比如：
1、一个批次一个灭菌批，那么通过批号就可以追溯到灭菌批，这种情况就不用印了。
2、多个批次一个灭菌批，这个只需要在生产记录上写明灭菌批也可以追溯，这种情况也不用印。
3、一个批次多个灭菌批，这种如果不印灭菌批，就追溯不到每个无菌产品的灭菌批了。
　所以可能需要采取其他辅助措施，比如给每个产品编上序号，在生产记录上记好，从哪个序号到哪个序号是哪个灭菌批。
　追溯灭菌批的时候，通过产品的批号和序号和生产灭菌记录来追溯灭菌批。

以上纯属个人见解，仅供参考。

知了 · 发表于 2022-6-16 08:05:54

Simon-阿川发表于 2022-6-15 17:11
1、6号令中标签最低要求是要有产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限5条，法规对最小包装标签体现灭菌 ...

灭菌日期和灭菌批号不是在下批生产指令单或者生产任务单的时候就已经确定了的？

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-16 09:01:29

知了发表于 2022-6-16 08:05
灭菌日期和灭菌批号不是在下批生产指令单或者生产任务单的时候就已经确定了的？

正常情况可以定，但灭菌大多为委外，经常会有无法按计划灭菌的情况，这样提前确定也没用啊。

即使是生产日期和生产批号，也得是按实际生产执行情况而定。

陌小忆 · 发表于 2022-6-16 09:54:02

Simon-阿川发表于 2022-6-15 17:11
1、6号令中标签最低要求是要有产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限5条，法规对最小包装标签体现灭菌 ...

谢谢您谢谢您太感谢了

陌小忆 · 发表于 2022-6-16 10:31:56

alp 发表于 2022-6-15 21:56
7.18.1 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
查看是否建立 ...

您好：
谢谢您的解答！很受益！
想再请教大家一个问题：我们公司批号管理规定里明确的生产批号和灭菌批号的关系，是同一个灭菌批可以由不同的生产批组成，但同一个生产批不能由多个灭菌批组成，也就是一个生产批只能做一次灭菌，而不能做多次灭菌。
现在有个问题一直困着，就是为了缩小一个生产批次的产品数量，一天会有多个生产批号，我们是自己环氧乙烷灭菌，20m3的灭菌柜，可以盛装170箱产品，一个生产批号的产品数量在140箱左右，一天可能会有5个生产批号，这种情况是不是在最小包装上不体现灭菌日期，在外包装上体现呢？每灭菌完成后，在外包装上写上灭菌的日期呢？然后灭菌完成后在批生产记录上填写上灭菌日期以及留存好灭菌记录。

伊风飘扬 · 发表于 2022-6-17 10:51:12

各位大咖的经验非常丰富，学习了！

夏雨123456 · 发表于 2022-6-17 14:58:12

楼上已经说的很清楚，没有要求在包装上明确灭菌批号。为保证可追溯性，你可以在灭菌记录上体现灭菌时产品的生产批号和产品的编号（当同一批灭菌批号有不同生产批号时）。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-17 18:19:55

保证可以追溯即可

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:18:06

谢谢分享！！！

maryli824625 · 发表于 2023-8-8 17:05:07

无菌产品的标签上必须要有灭菌日期或灭菌批号吗

maryli824625 · 发表于 2023-8-8 17:05:33

有相关法规依据吗

baiyi1495 · 发表于 2023-8-21 15:40:13

各位大咖的经验非常丰富，学习了！

BG0225 · 发表于 2023-11-22 10:53:19

知了发表于 2022-6-16 08:05
灭菌日期和灭菌批号不是在下批生产指令单或者生产任务单的时候就已经确定了的？

委外灭菌时，灭菌日期和灭菌批号是供应商提供的。