关键原材料供应商有多家，怎么开展临床

dongjiao0926 · 发表于 2022-6-16 18:41:30

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请教各位大佬，若想注册时说明同一关键物料有两家合格供应商，那临床是怎么做呢？进行物料分析评估差异性，然后用一家供应商的产品来做临床吗？

MDHAN · 发表于 2022-6-17 06:17:26

猜测一下是不是可以尝试走一下等同性（这个在性能研究的时候，应该是已经做过了的），证明两者的差异对于临床的安全性和有效性不产生差异，然后选一个做临床？

蒲香01 · 发表于 2022-6-17 08:12:27

1、在研发过程中，性能评估、第三方检测证明多个供应商的原材料是一致的，对产品没有影响。
2、实在不能证明是一致的，则可以在临床试验的时候设计：A厂家物料的和B厂家物料生产的两批次产品同时做临床试验。证明一致性。

lyluo922 · 发表于 2022-6-17 12:49:17

设计开发过程中的生产批次、注册检验的批次都要包含两家合格供应商，临床也是，可能对样本量的要求与一家供应商的不一样

olina1027 · 发表于 2022-6-17 13:04:06

具体什么产品，哪个省份？有些产品不同省份还真有不一样的做法。

夏雨123456 · 发表于 2022-6-17 13:55:04

请看官方回应：

吴欢 · 发表于 2022-6-17 17:29:38

我疑惑的是临床需不需要用两种原料分别生产的产品

杨菲m0h · 发表于 2022-6-20 15:42:37

吴欢发表于 2022-6-17 17:29
我疑惑的是临床需不需要用两种原料分别生产的产品

个人理解，临床评价是对设计开发的确认，所以临床评价也是等同的

dongjiao0926 · 发表于 2022-6-20 17:53:09

MDHAN 发表于 2022-06-17 06:17
猜测一下是不是可以尝试走一下等同性（这个在性能研究的时候，应该是已经做过了的），证明两者的差异对于临床的安全性和有效性不产生差异，然后选一个做临床？

我理解也是这样

dongjiao0926 · 发表于 2022-6-20 17:53:32

蒲香01 发表于 2022-06-17 08:12
1、在研发过程中，性能评估、第三方检测证明多个供应商的原材料是一致的，对产品没有影响。
2、实在不能证明是一致的，则可以在临床试验的时候设计：A厂家物料的和B厂家物料生产的两批次产品同时做临床试验。证明一致性。

好的，谢谢大佬