现在厂子还需要编制工艺规程文件吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-17 06:03:38

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如题，现在要求必须编制完整的工艺规程和质量标准这两个文件吗？工艺规程文件，和车间的操作规程文件差别有多大？

heiying3210 · 发表于 2022-6-17 07:37:17

工艺规程和质量标准在哪个版本的GMP都有规定吧？对于项目和内容至少不能比法规要求少吧

门门 · 发表于 2022-6-17 11:27:51

本帖最后由门门于 2022-6-17 11:29 编辑

木木杨1 发表于 2022-6-17 09:19
我没有摸！

你没有摸，那你在干什么？
明白了，你就是鱼，所以出场尽是水

classicboy · 发表于 2022-6-17 08:22:09

最喜欢看楼主提出的这种让人无限感慨的问题。

snowheavyfly · 发表于 2022-6-17 08:16:55

明确的告诉你，现在正在编辑这些文件

chenhongyv · 发表于 2022-6-17 08:14:54

假清高的提问！

猫咪特工 · 发表于 2022-6-17 07:53:04

你这问的给我都整不自信了

jxnu2006 · 发表于 2022-6-17 08:23:20

不完整的是咋样的？

流火如夏 · 发表于 2022-6-17 08:26:15

彭工 · 发表于 2022-6-17 08:34:13

天马行空操作？

烨夏平 · 发表于 2022-6-17 08:40:39

肯定是要的啊，工艺规程是单个品种的详细步骤、参数，操作规程仅仅只是各个岗位、设备的操作流程并不需要具体的参数只要步骤

毛驴张 · 发表于 2022-6-17 09:00:04

木木杨1 发表于 2022-6-17 07:53
你这问的给我都整不自信了

摸鱼同学，相信自己。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-17 09:19:01

毛驴张发表于 2022-06-17 09:00
摸鱼同学，相信自己。

我没有摸！

hetaoren · 发表于 2022-6-17 09:35:51

木木杨1 发表于 2022-6-17 09:19
我没有摸！

这说的，摸鱼多喇手啊

hetaoren · 发表于 2022-6-17 09:38:31

如果你们公司只给国外尤其美国供药话，可以没有工艺规程。至于和车间sop有啥区别，还真不好说。

魔鬼鱼 · 发表于 2022-6-17 09:45:40

都不想编，但是挑战失败

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-17 09:51:44

老师光明正大地钓鱼，人都离线了。只能说好钓

lzhao5488 · 发表于 2022-6-17 10:47:45

工艺规程和质量标准必须制定，GMP有明确要求。车间的操作规程是工艺规程的细化，但是操作规程还有工艺规程以外的内容，比如安全操作注意事项等。

三国杀大神 · 发表于 2022-6-17 11:03:16

不用，现在大家都很规范了，不用照着GMP执行了，自控风险就好了！！

唐e3phf8pp · 发表于 2022-6-17 11:23:03

这不是必须的必吗

强制要求啊合规

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