一次性使用无菌医疗器械包类产品有效期问题

huakai · 发表于 2022-6-21 07:48:14

小百万发表于 2022-6-20 11:46
包类产品外购有注册证的，不需要再次验证。产品技术要求上写明是外购有证产品就好了，有一个无菌医疗器械 ...

之前可以，现在三类新产品注册不行了，不让检验注册证，必须列出具体性能指标

huakai · 发表于 2022-6-21 07:50:18

吴绍兵发表于 2022-6-20 15:39
包内组件是外购有证的物料是否在技术要求中将性能一一列明检验的问题在不同的省份要求不同，有的省接受在技 ...

谢谢！这是三类产品，国家局要求的，之前是外购有注册证的产品不用列出具体性能之前指标，现在技术要求中得列出具体指标。

轻叹12 · 发表于 2022-10-18 11:10:08

huakai 发表于 2022-6-21 07:50
谢谢！这是三类产品，国家局要求的，之前是外购有注册证的产品不用列出具体性能之前指标，现在技术要求中 ...

楼主，想请教一下包类产品的化学性能是按组件分开测还是一起浸提一起测呀？

huakai · 发表于 2022-11-11 09:03:59

轻叹12 发表于 2022-10-18 11:10
楼主，想请教一下包类产品的化学性能是按组件分开测还是一起浸提一起测呀？

我们是三类输液导管类，留置时间长的组件一起制备检验液，其他短期使用的组件一起制备检验液

轻叹12 · 发表于 2022-11-18 14:54:20

huakai 发表于 2022-11-11 09:03
我们是三类输液导管类，留置时间长的组件一起制备检验液，其他短期使用的组件一起制备检验液

谢谢楼主，所以检测也是分开检测的对吗？

huakai · 发表于 2022-11-28 10:17:20

轻叹12 发表于 2022-11-18 14:54
谢谢楼主，所以检测也是分开检测的对吗？

是的，分开制备检验液（因为时间不一样，长期的37℃放置72h，短期的24h），分开检验的

15722740256 · 发表于 2023-3-2 13:58:35

三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则
　　组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。