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残留测试需要做方法学验证吗?

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发表于 2022-6-17 14:52:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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残留测试需要做方法学验证吗?产品测EO和ECH的样本量分别是多少呀?法规里有规定吗?谢谢
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药士
发表于 2022-6-17 14:55:32 | 显示全部楼层
应该需要。EO/ECH没有强制要求,有做过只用2个平行样的,没有被挑,建议做3个。
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药徒
发表于 2022-6-17 15:08:40 | 显示全部楼层
你不做验证怎么知道你的检测数据可靠?比如检测限都不知道的话,你的结果是未检出,怎么能够可信?
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 楼主| 发表于 2022-6-17 15:49:49 | 显示全部楼层
orliz 发表于 2022-6-17 15:08
你不做验证怎么知道你的检测数据可靠?比如检测限都不知道的话,你的结果是未检出,怎么能够可信?

只做浸提时间确认呢?不做方法学可以吗?EO和ECH可以共用产品吗?
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药徒
发表于 2022-6-17 16:47:32 | 显示全部楼层
wonder5625 发表于 2022-6-17 15:49
只做浸提时间确认呢?不做方法学可以吗?EO和ECH可以共用产品吗?

应该确认,只是做多做少看吧。 应该可以共用样品
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药徒
发表于 2022-6-17 17:13:07 | 显示全部楼层
用色谱仪,做标曲对照,做确认。可共用,可同时检测出EO和ECH ,ECH 没有要求吧,你做CE的吗。
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药仙
发表于 2022-6-18 10:54:50 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2022-6-21 13:25:30 | 显示全部楼层
mopiaoxiang 发表于 2022-6-17 17:13
用色谱仪,做标曲对照,做确认。可共用,可同时检测出EO和ECH ,ECH 没有要求吧,你做CE的吗。

我们只面向国内市场,只不过我们产品属于三类,产品技术规范上有这个要求
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 楼主| 发表于 2022-6-21 13:27:00 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-6-17 14:55
应该需要。EO/ECH没有强制要求,有做过只用2个平行样的,没有被挑,建议做3个。

这是必须要做的吗?我们的产品只面向国内,可以不做吗?
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药徒
发表于 2022-7-16 11:05:46 来自手机 | 显示全部楼层
当然要做,这个没内部条件可以找靠谱的三方机构去做。
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