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[小容量] 细胞支原体放行检测,在国内用经过验证的QPCR进行检测是否可行?

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药徒
发表于 2022-6-20 12:58:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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支原体放行检测,在中国,用经过验证的QPCR进行检测是否可行?还需要用药典的培养和染色法一起做放行检测吗?有大神咨询过CDE审评吗?我们主要是研发中用放行检测。感谢万能的大神们!!!!!
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药徒
发表于 2022-6-20 13:26:16 | 显示全部楼层

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如果是验证过的QPCR是可以的。我们也是用的这个方法。

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感谢答复,就是不知道官方认可不,也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。这个是药典检测方法中描述用语  详情 回复 发表于 2022-6-20 14:33
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-20 14:33:37 | 显示全部楼层
15026923454 发表于 2022-6-20 13:26
如果是验证过的QPCR是可以的。我们也是用的这个方法。

感谢答复,就是不知道官方认可不,也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。这个是药典检测方法中描述用语
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发表于 2022-6-21 15:24:08 | 显示全部楼层

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目前也是QPCR法
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药徒
发表于 2022-6-29 12:15:42 | 显示全部楼层
草田生命株式会社:一家专门针对支原体检测及支原体相关技术服务的公司。针对USP和JP中支原体检测法:直接和间接培养法中订制出专用预制液体培养基及细胞配套解决方案。有需要的朋友可私信我[Respect]微信号: heqing2812
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药徒
发表于 2022-6-29 12:28:57 | 显示全部楼层

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用第三法其实USP,JP和EP有涉及,只是对于验证方法EP和JP有详细的的要求,具体可以参考药典,如果有疑问可以私聊。对于CDE那就看你做中美双报还是中国,要求不一样,具体有疑问这一块业务我们也有涉及,有兴趣大家可以交流一下。

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如果是中美双报,应该采取怎样的策略呢?  详情 回复 发表于 2023-5-8 13:48
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药徒
发表于 2022-7-4 15:21:20 | 显示全部楼层

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主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时,应同时进行培养法和指示细胞培养法(DNA染色法)。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体,必要时,亦可采用指示细胞培养法筛选培养基。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。
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药仙
发表于 2022-7-11 21:01:15 | 显示全部楼层

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应当是可以的
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药圣
发表于 2023-4-26 19:46:42 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2023-5-8 13:48:10 | 显示全部楼层

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无往不利 发表于 2022-6-29 12:28
用第三法其实USP,JP和EP有涉及,只是对于验证方法EP和JP有详细的的要求,具体可以参考药典,如果有疑问可 ...

如果是中美双报,应该采取怎样的策略呢?
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