质量体系SOP的批准人？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 13:35:08

门门发表于 2022-06-22 13:33
不！你应该说我GMP条款记得全面又精准！
我能保证符合GMP的地方，我会怼人的，甚至不分场合，也不分对方是谁（包括权威检查组）。
但我一般对你们讲的是，权威专家你就接受了得了！非权威专家你可以骂他，让他滚。到我自己，实际权威专家我也会怼！
学我，不要完全学我，要把握度哈！

我们都是高薪请门老师这样的高手来帮忙答疑

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门门 · 发表于 2022-6-22 13:39:40

木木杨1 发表于 2022-6-22 13:35
我们都是高薪请门老师这样的高手来帮忙答疑

请咨询公司的骗子，来说你微生物擦拭法没验证？
请汉奸走狗卖国贼，来说你的计算器没验证？
还是请个擅长厂房设施设备的专家，来说你得把纯化水洗手该成饮用水洗手？（如果你是饮用水，那么反之）

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 13:40:43

门门发表于 2022-06-22 13:39
请咨询公司的骗子，来说你微生物擦拭法没验证？
请汉奸走狗卖国贼，来说你的计算器没验证？
还是请个擅长厂房设施设备的专家，来说你得把纯化水洗手该成饮用水洗手？（如果你是饮用水，那么反之）

那些都是伪大师，我们请门老师这样的真大师

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门门 · 发表于 2022-6-22 14:00:48

蒲公英的希望发表于 2022-6-22 13:24
老师，如果要求提供具体的变更文件，一看就是那谁谁谁批准的，那这怎么破？

态度好点儿，并解释发生这个情况原因：
质量受权人出差没在，这个文件当时又要用，就远程审核了，然后找企业负责人来签字发放了！以后我们注意，不再这样干了！

当然如果公司有文件明确规定了企业负责人负责签署批准这类文件，那没辙，认栽。
让老师落主要缺陷或一般缺陷，态度好点儿，别落严重就行！风险评估，整改，培训！

烨夏平 · 发表于 2022-6-22 14:18:06

蒲公英的希望发表于 2022-6-22 13:24
老师，如果要求提供具体的变更文件，一看就是那谁谁谁批准的，那这怎么破？

抓紧时间在检查时间内做个变更升级版本重新签字

ZL221 · 发表于 2022-6-22 14:44:52

质量负责人

阿宝问药 · 发表于 2022-6-22 15:13:59

毛驴张发表于 2022-6-22 12:55
兼一个试试。。。看看去年吉林的那个飞检，也是总经理兼质量负责人，然后没有专门设立质量负责人，最后直 ...

GMP只说了生产管理负责人和质量管理负责人不能相互兼任

毛驴张 · 发表于 2022-6-22 15:41:24

阿宝问药发表于 2022-6-22 15:13
GMP只说了生产管理负责人和质量管理负责人不能相互兼任

飞检警告信可是实实在在的有的啊

多多多1 · 发表于 2022-6-22 16:15:45

看你对应的是客户还是官方审计，如果是客户，大概率的不会咬住不放，如果是官方审计，我估计不止是这一份文件，所以大概率还是缺陷，不可能其他质量SOP是质量负责人，就单这一份是总经理，所以还是缺陷，除非是从逻辑上来说明一下，在当总经理之前这个人是质量负责人，那对应的sop时间上就要与任命总经理那个时间不要冲突，这种问题不能一概而论的，需要看实际的情况是什么样的

一个小员工 · 发表于 2022-6-22 16:28:36

不好意思，老师我拿错了，这个是工程部的文件。

少年不年少 · 发表于 2022-6-22 16:52:29

有可能是小公司，人数不够，总经理和质量负责人兼任

随风灬随行 · 发表于 2022-6-22 17:22:30

质量负责人可以是质量主管吗总负责那家伙专业不符

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-22 17:44:16

门门发表于 2022-6-22 14:00
态度好点儿，并解释发生这个情况原因：
质量受权人出差没在，这个文件当时又要用，就远程审核了，然后找 ...

老师迎审经验丰富呀，膜拜~

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-22 17:45:33

烨夏平发表于 2022-6-22 14:18
抓紧时间在检查时间内做个变更升级版本重新签字

都发现了是不是晚了，只能做为快速的纠正措施吧。

烨夏平 · 发表于 2022-6-23 08:36:16

蒲公英的希望发表于 2022-6-22 17:45
都发现了是不是晚了，只能做为快速的纠正措施吧。

在他写最终报告前把事情解决掉，表现好点，不一定会写缺陷的

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-23 08:42:08

烨夏平发表于 2022-6-23 08:36
在他写最终报告前把事情解决掉，表现好点，不一定会写缺陷的

嗯，这个是常用方法。

cxz123147 · 发表于 2022-6-23 10:46:23

其实这个问题不太能深究，首先总经理是企业负责人，生产管理负责人和质量管理负责人本身是企业负责人授权的，两个负责人是直属于企业负责人管理的，那么如果深究起来，企业负责人本身就是同时管生产和质量，那你说违法么？而这两个负责人的权利是总经理赋予的，说明总经理本身就同时拥有生产和质量管理两方面的权利，那么为什么不能不授权质量管理负责人，直接由总经理负责质量管理呢？

门门 · 发表于 2022-6-23 10:55:55

cxz123147 发表于 2022-6-23 10:46
其实这个问题不太能深究，首先总经理是企业负责人，生产管理负责人和质量管理负责人本身是企业负责人授权的 ...

可以百度一下：独立董事。
GMP来源于美国，都是东拼西凑的大杂烩。
在人员职责这里，八成也抄袭（借贱）了上市公司那一套。
看看独立董事的定义，再回来看看GMP第二十条最后一句！
就知道这事为啥是个主要缺陷了（公关不是太烂的话，不至于给严重缺陷）

门门 · 发表于 2022-6-23 10:58:18

毛驴张发表于 2022-6-22 15:41
飞检警告信可是实实在在的有的啊

都是读书不读全面！
让他把第二十条每一个字，每一个标点符号，都不落地认真读一遍即可！

毛驴张 · 发表于 2022-6-23 11:04:55

门门发表于 2022-6-23 10:58
都是读书不读全面！
让他把第二十条每一个字，每一个标点符号，都不落地认真读一遍即可！

没用的，只能到飞检的时候被警告信拍脸上才知道回来看的。。。

[质量保证QA] 质量体系SOP的批准人？

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