质量体系SOP的批准人？

长谷川洋社长

GMP中的质量管理负责人职责里体现的是“通常需要审核和批准”。审计一家公司，变更管理SOP是总经理（非质量部）批准的，不太合适吧？请教各位。感谢。

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毛驴张

门门 发表于 2022-6-22 12:46
不一定！
可以大事化小小事化了！
往小了说 违反第17条！

老司机！！！就看被审计方的晚餐和饭后活动节目，还有走的时候拿的公司简介袋的重量程度了

门门

阿宝问药 发表于 2022-6-24 09:16
什么呀，他的问题关键字是兼任！GMP是只说了生产负责人和质量负责人不能相互兼任啊，我只回答兼任的问 ...

看看38楼的答案！再理解一下不受干扰！
倒是也不全怪你，因为GMP的编辑 语文水平确实差！
GMP编辑因为语文水平差而没直说的话：企业负责人和生产管理负责人也不可以兼任，企业负责人和质量受权人也不可以兼任，企业负责人和质量管理负责人也不可以兼任！

毛驴张

重大缺陷项，违反GMP。

猫咪特工

是的  不合适

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有个性的乡巴佬

嗯         

lzhao5488

变更管理SOP是QA的文件，应该是质量负责人审批，总经理不合适。

门门

毛驴张 发表于 2022-6-22 12:28
重大缺陷项，违反GMP。

不一定！
可以大事化小小事化了！
往小了说 违反第17条！
往大了说 17  20  21   23  25 等等 。
往更小了说，如果仅是这么一个文件这样，你们这是笔误吧？不记缺陷里了，赶紧改了吧。

lzq050628

这也不一定，有的企业总经理兼质量负责人

毛驴张

lzq050628 发表于 2022-6-22 12:50
这也不一定，有的企业总经理兼质量负责人

兼一个试试。。。看看去年吉林的那个飞检，也是总经理兼质量负责人，然后没有专门设立质量负责人，最后直接全部完犊子了嘛！！！

shixinyun

我们之前设备操作维护类的SOP是由设备科科长批准的，后面都修改过来了，所有GMP文件都是有质量科批准

门门

毛驴张 发表于 2022-6-22 12:51
老司机！！！就看被审计方的晚餐和饭后活动节目，还有走的时候拿的公司简介袋的重量程度了

我这是实事求是！
你别总是啥都严重缺陷！
类似这种情况，实际案例中几乎都是给个主要缺陷而已。

毛驴张

门门 发表于 2022-6-22 13:02
我这是实事求是！
你别总是啥都严重缺陷！
类似这种情况，实际案例中几乎都是给个主要缺陷而已。

人家问问题咱不得实事求是的回答啊，咱俩说的这套路，都是行业潜规则。。。什么时候能拿到明面上来教人学习。。。那不是误人子弟嘛

门门

毛驴张 发表于 2022-6-22 13:08
人家问问题咱不得实事求是的回答啊，咱俩说的这套路，都是行业潜规则。。。什么时候能拿到明面上来教人学 ...

我都是基于GMP条款在说，都是明规则，我都写出用哪些条了呢。
而且真实世界 因这个情况我没见过给严重的，给的是主要缺陷或一般缺陷。
当然 偷摸改了，不给写缺陷的，咱们不知道哈。

heiying3210

借楼问下 工艺规程 的批准人 按照法规是不是质量负责人好一点，按照逻辑是不是生产负责人好？国内是了两人共同的职责，大家都做了双审批？

蒲公英的希望

门门 发表于 2022-6-22 12:46
不一定！
可以大事化小小事化了！
往小了说 违反第17条！

老师，如果要求提供具体的变更文件，一看就是那谁谁谁批准的，那这怎么破？

猫咪特工

门门 发表于 2022-06-22 12:46
不一定！
可以大事化小小事化了！
往小了说 违反第17条！
往大了说 17  20  21   23  25 等等 。
往更小了说，如果仅是这么一个文件这样，你们这是笔误吧？不记缺陷里了，赶紧改了吧。

一看门老师公关就做得好

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猫咪特工

heiying3210 发表于 2022-06-22 13:16
借楼问下 工艺规程 的批准人 按照法规是不是质量负责人好一点，按照逻辑是不是生产负责人好？国内是了两人共同的职责，大家都做了双审批？

是的 双审批

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猫咪特工

蒲公英的希望 发表于 2022-06-22 13:24
老师，如果要求提供具体的变更文件，一看就是那谁谁谁批准的，那这怎么破？

去和检查老师一起上个厕所

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十斤氨基酸

我个人觉得肯定是的不合适的。。。

如果这个SOP有得到质量部的审核，只是总经理越权批准了，问题不大，毕竟不是官方审计，不要小题大做。你审计也不是要把人搞死，是帮助别人也是帮助自己。

门门

木木杨1 发表于 2022-6-22 13:27
一看门老师公关就做得好

不！你应该说我GMP条款 记得全面又精准！
我能保证符合GMP的地方，我会怼人的，甚至不分场合，也不分对方是谁（包括权威检查组）。
但我一般对你们讲的是， 权威专家你就接受了得了！ 非权威专家你可以骂他，让他滚。到我自己，实际权威专家我也会怼！
学我，不要完全学我，要把握度哈！