线性0.05-300，阳性判断值是0.05，合理么

shenyanghuande

各位老师，求指点，如题线性范围0.05-300（最低限0.05），阳性判断值0.05，如果检测值0.04，已经超出线性范围，这个值能确定是准确的么，既然不准确就不知道是0.04还是0.06，用0.05无法判断是否患病，所以这个线性范围指标和阳性判断值合理么，怎么理解？求大神指导

80103341

不合理，线性由定量限至限度120%~200%比较合适。

shenyanghuande

80103341 发表于 2022-6-24 10:33
不合理，线性由定量限至限度120%~200%比较合适。

麻烦老师讲解一下呗，我没有理解上去，线性由定量限至限度120%-200%是什么意思啊，定量限是0.05,我们限度应该是多少？还是限度有规定啊

脚踏实地的

建议就高不就低，宁可杀错不可放过

shenyanghuande

脚踏实地的 发表于 2022-6-24 11:15
建议就高不就低，宁可杀错不可放过

啥意思啊，是阳性判断值太低了，应该设置高点么

负红颜

首先要做MSA，根据MSA取得线性CI，然后开展检测，取得数据后计算ROC，最后得到阳性值的判断标准，分析方法验证的事我就不提了

shenyanghuande

负红颜 发表于 2022-6-24 11:42
首先要做MSA，根据MSA取得线性CI，然后开展检测，取得数据后计算ROC，最后得到阳性值的判断标准，分析方法 ...

颜老师，MSA是什么意思，我百度了但是我觉得没有一个能靠的上

负红颜

shenyanghuande 发表于 2022-6-24 13:18
颜老师，MSA是什么意思，我百度了但是我觉得没有一个能靠的上

测量系统分析

李亚俊

你需要明确检出限和定量限的概念。定量检测试剂的分析灵敏度包括空白限（LoB ）、检出限（LoD）与定量限（LoQ），是评估该试剂检测区间下限的指标。LoB指空白样本的检测上限，即空白样本可能测得的最高检测结果。LoD指可持续检出待测物的最低浓度。LoQ指达到预设准确度要求时可测量的最低待测物浓度。LoB永远低于LoD，而LoD则低于或等于LoQ。

shenyanghuande

李亚俊 发表于 2022-6-24 16:05
你需要明确检出限和定量限的概念。定量检测试剂的分析灵敏度包括空白限（LoB ）、检出限（LoD）与定量限（L ...

研发只做了一个最低检出限，空白限和定量限没有做啊，请教一下定量诊断试剂必须要检出限、空白限、定量限都研究么

李亚俊

shenyanghuande 发表于 2022-6-24 16:28
研发只做了一个最低检出限，空白限和定量限没有做啊，请教一下定量诊断试剂必须要检出限、空白限、定量限 ...

最低检出限应该是定性产品的叫法。按照定量检测试剂注册审核指导原则的要求，是都需要研究的。

shenyanghuande

负红颜 发表于 2022-6-24 13:20
测量系统分析

谢谢颜老师，学习

shenyanghuande

李亚俊 发表于 2022-6-24 17:10
最低检出限应该是定性产品的叫法。按照定量检测试剂注册审核指导原则的要求，是都需要研究的。

谢谢李老师，学习了，我再好好研究一下指导原则

小金库

感谢分享。

leezh

遇到同样问题了，请问最后是怎么定的呀？阳性判断值还是设定的与线性区间下限相同吗