偏差

dengjianyyy · 发表于 2022-6-28 11:24:52

你们晚上关灯写变更还是写偏差？

余默 · 发表于 2022-6-28 11:31:25

本帖最后由余默于 2022-6-28 11:38 编辑

门门发表于 2022-6-28 11:23
要写风险评估吗？分享个停电风险评估案例出来学习一下！

不是不分享，实在是出不了公司不敢看，我们所有温度类的都加了UPS,，还买了个发电机。评估就是瞎说，总之最后切换电源。然后天天说写应急预案，写了两年了也没写出来，最终决定不写了。直接要双回路电源。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 11:39:18

门门发表于 2022-06-28 11:23
要写风险评估吗？分享个停电风险评估案例出来学习一下！

有啊每次停电都写

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门门 · 发表于 2022-6-28 11:42:21

木木杨1 发表于 2022-6-28 11:39
有啊每次停电都写

木木老师给简单说说风险评估内容都写了什么？

余默 · 发表于 2022-6-28 11:43:14

三国杀大神发表于 2022-6-28 11:24
我觉得真的没必要体现啊，这有啥好记录对的！你停电，肯定是做好了评估没影响，才敢停电的啊，如果有问题 ...

在理，受教了受教了。

门门 · 发表于 2022-6-28 11:43:34

余默发表于 2022-6-28 11:31
不是不分享，实在是出不了公司不敢看，我们所有温度类的都加了UPS,，还买了个发电机。评估就是瞎说，总之 ...

就想看看怎么瞎说的！瞎说不新鲜！
毕竟GMP里的偏差，有几个不是胡说八道呢！

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 11:45:17

门门发表于 2022-06-28 11:42
木木老师给简单说说风险评估内容都写了什么？

其实就每个车间实验室对着设备清单拉一遍。。

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余默 · 发表于 2022-6-28 11:54:24

门门发表于 2022-6-28 11:43
就想看看怎么瞎说的！瞎说不新鲜！
毕竟GMP里的偏差，有几个不是胡说八道呢！

温度类的就超温呗，低温加冰袋，，或者温度在接受范围内调整到下限，提前做好密封，不开门。高温那就给加到上限，做好密封不开门。实验室的就影响实验正常进行了。那就不做实验呗。净化类的无非就保证不了洁净级别了呗，那就该清场清场，该消毒消毒，该灭菌灭菌，总之不生产。水系统的和非无菌背景空调的的，做了一个小时的停机挑战验证，在一个小时内就继续循环，自净就行了，反正切换个电源也用不了几分钟。注射水，无菌的那就上面说的那样，该检测检测，该环境检测环境检测。压缩空气，蒸汽啥的就是间歇式的也没啥。
总之不做实验不生产。

门门 · 发表于 2022-6-28 11:57:13

余默发表于 2022-6-28 11:54
温度类的就超温呗，低温加冰袋，，或者温度在接受范围内调整到下限，提前做好密封，不开门。高温那就给加 ...

你这是预防措施，我想看看风险评估

余默 · 发表于 2022-6-28 12:04:04

门门发表于 2022-6-28 11:57
你这是预防措施，我想看看风险评估

我一般都会针对风险给出措施。干说哪一个我扯不出来。比如：我也不知道超温到底哪些有影响，哪些无影响，影响什么。或者短期超温有什么影响，做过稳定性的，还好扯，没做过的真的不知道咋评估。那我就认为风险是超温，我就不让它超温。

panpeng · 发表于 2022-6-28 12:20:11

请问一下你们纯水停机验证，是在哪个阶段做的啊，做了几次，怎么取样的啊，如果可以的可不可以给我一套验证方案，1248705565@qq.com

九六书生 · 发表于 2022-6-28 13:52:11

余默发表于 2022-6-28 11:54
温度类的就超温呗，低温加冰袋，，或者温度在接受范围内调整到下限，提前做好密封，不开门。高温那就给加 ...

风险评估拿个FMEA表，从输出的控制措施往前套，做好系统分层，别套乱了即可，套完之后，这风险评估也就八八九九了，最多再补充些可接受的低风险项。

余默 · 发表于 2022-6-28 13:55:15

本帖最后由余默于 2022-6-28 14:08 编辑

九六书生发表于 2022-6-28 13:52
风险评估拿个FMEA表，从输出的控制措施往前套，做好系统分层，别套乱了即可，套完之后，这风险评估也就八 ...

说实话，风险评估没有使用工具，老师能分享一个表格学习一下么

九六书生 · 发表于 2022-6-28 13:59:08

余默发表于 2022-6-28 13:55
说实话，风险评估没有使用工具

风险评估不强制要求使用工具，只是就风险管理而言，一些没啥可分析的风险的风险评估，随随便便啦。较为复杂的、正式点的，还是建议使用工具，表面的讲，风险评估做的好看，实际意义上讲，套用工具能更有效的梳理风险、认识风险，提高风险管理水平。

余默 · 发表于 2022-6-28 14:08:51

九六书生发表于 2022-6-28 13:59
风险评估不强制要求使用工具，只是就风险管理而言，一些没啥可分析的风险的风险评估，随随便便啦。较为复 ...

老师能分享一个表格学习一下么

九六书生 · 发表于 2022-6-28 14:18:48

余默发表于 2022-6-28 14:08
老师能分享一个表格学习一下么

图片中就是一种，前面的SOD也可以合并使用（以评估严重性、可能性、可检测性）。更好的认识FMEA的话，建议可以看看FMEA Handbook（即FMEA手册）。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 14:24:58

shixinyun 发表于 2022-06-28 09:12
没有所谓的计划性偏差，所谓的计划偏差其实就是临时变更

5年后，FDA：临时性变更其实是个非常奇怪的名词

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 14:25:26

三国杀大神发表于 2022-06-28 09:38
既然这么麻烦有啥好体现停电了啊！不体现

三国老师有手段！

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 14:26:01

九六书生发表于 2022-06-28 10:05
实际执行时，不同公司有不同的做法，常见的是：计划性偏差和临时性变更。这两种处理程序，对公司体系而言，最好只保留一种，即要么存在计划性偏差，要么就是临时性变更，不要两种程序共存。从偏差和变更的定义上讲，计划性偏差和临时性变更都是不存在的，只是质量管理过程中，企业自己造出来的。以计划性停电为例，不用非得走偏差或变更，可以走前面所说的”紧急处理程序“，也可以走”风险管理程序“，或者走CAPA也可，但都有个前提，均需要公司有明确的程序。如果没有相应程序，那就建立相应的程序文件，计划性停电或者停啥的，绝对不会只出现一次。

诶嘿我们都有

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 14:28:37

九六书生发表于 2022-06-28 14:18
图片中就是一种，前面的SOD也可以合并使用（以评估严重性、可能性、可检测性）。更好的认识FMEA的话，建议可以看看FMEA Handbook（即FMEA手册）。

谢谢分享好东西学习了

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[质量保证QA] 偏差

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