偏差

lzhao5488

公司计划性停电按照变更控制程序处理（临时变更），并由所有相关部门评估得出停电后影响的所有事项，并确定出停电后的措施计划以及回复供电后的计划事项。

赤脚天使

我们做的是风险评估

linhangbill

工厂平时应该起草紧急情况处理操作规程，包括停水、停电、停公用系统等，经过验证的处理方法及风险控制措施要文件化。  对应情况发生后按照紧急情况处理操作文件执行并做好记录即可。  
另一种方式是按照蒲友们说的临时起草一个处理方案，通过风险评估制定控制措施，然后按照方案执行也可以。（当天以临时变更的方式也行）。

可亲可爱

余默 发表于 2022-6-28 07:19
我们发起变更

你们变更了什么？

heiying3210

说实话 我们一般不走

shixinyun

提前得到通知的停电，应该走临时变更，可以提前制定水汽气停运及停电变更的模板
生产过程中出现的停电，应该按偏差处理
没有有所谓的计划性偏差
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shixinyun

swylove1987 发表于 2022-6-28 08:36
针对于计划性偏差，可以在临时应急预案中写明影响评估及所需工作。
针对于常规偏差，可在偏差调查报告中 ...

没有所谓的计划性偏差，所谓的计划偏差其实就是临时变更

幽幽南山居士

无论偏差和变更,必须有对应的风险评估就可以了

swylove1987

shixinyun 发表于 2022-6-28 09:12
没有所谓的计划性偏差，所谓的计划偏差其实就是临时变更

个人认为计划性偏差只是大家为了区分常规偏差的一种语言描述，与FDA说的不是一个概念，
FDA想表达的：过程控制发生的短期的可被接受的一系列改变，这个改变可能会在短期执行后恢复到原有执行标准，且可能对产品造成一定影响，如在线监测系统发生故障，短期内无法修复，经评估可使用离线设备连续进行采样监测。
我所想表达的：计划的，受控的经批准的行为，该行为不会对产品造成直接或间接影响，仅影响生产\检验的实施计划。如：今天通知，明天要停电，所以停产一天。

asd2997610

临时性变更

微信46ee9d74

既然是计划性的，变更就可以了，作为变更影响，事后各部门都要发起调查

三国杀大神

既然这么麻烦有啥好体现停电了啊！不体现

gk87

计划性的走变更 。突发性的走偏差

九六书生

实际执行时，不同公司有不同的做法，常见的是：计划性偏差和临时性变更。这两种处理程序，对公司体系而言，最好只保留一种，即要么存在计划性偏差，要么就是临时性变更，不要两种程序共存。从偏差和变更的定义上讲，计划性偏差和临时性变更都是不存在的，只是质量管理过程中，企业自己造出来的。以计划性停电为例，不用非得走偏差或变更，可以走前面所说的”紧急处理程序“，也可以走”风险管理程序“，或者走CAPA也可，但都有个前提，均需要公司有明确的程序。如果没有相应程序，那就建立相应的程序文件，计划性停电或者停啥的，绝对不会只出现一次。

余默

可亲可爱 发表于 2022-6-28 08:55
你们变更了什么？

原来是有电状态，现在是无电状态，不知老师有什么别的看法

余默

九六书生 发表于 2022-6-28 10:05
实际执行时，不同公司有不同的做法，常见的是：计划性偏差和临时性变更。这两种处理程序，对公司体系而言， ...

老师说的在理，基于正确的程序控制而言，都可以，哪怕是各部门有应急预案，接到通知之后，能按照应急预案执行起对应的措施，没有任何问题。基于偏差，变更，还是capa，最终还是要干一个事情，对评估出来的风险，需要采取措施的采取措施。不纠结走变更还是走偏差还是走capa，只不过是基于定义而言，走变更挑不出毛病仅此而已，个人意见。
要不就电路双回路
要不就真个大功率发电机，需要存放条件的，别让超温就行。

余默

三国杀大神 发表于 2022-6-28 09:38
既然这么麻烦有啥好体现停电了啊！不体现

检查老师说了，你们干这些不是给我看的

门门

余默 发表于 2022-6-28 07:19
我们发起变更

要写风险评估吗？分享个停电风险评估案例出来学习一下！

门门

木木杨1 发表于 2022-6-28 07:26
我们发起偏差

要写风险评估吗？分享个停电风险评估案例出来学习一下！

三国杀大神

余默 发表于 2022-6-28 10:24
检查老师说了，你们干这些不是给我看的

我觉得真的没必要体现啊，这有啥好记录对的！你停电，肯定是做好了评估没影响，才敢停电的啊，如果有问题也是在评估时候解决，到时候因为评估不对，出现问题再走偏差，纠正预防这些事。