是否可以与公司集团外的公司进行分析方法转移 ？

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请教各位大侠，是否可以与公司集团外的公司或委托机构进行分析方法的转移？GMP或法规是否有明确规定？谢谢！


补充内容 (2022-7-1 15:24):
GMP实施指南，第64页，关于分析方法转移的要求，
        分析方法验证
 对采用药典方法应至少进行系统适应性确认。
 集团内部进行实施分析方法转移，比较转移方和接收方实验室的设备和能力，按照既定的方案两方共...

补充内容 (2022-7-1 15:30):
集团内部进行实施分析方法转移，比较转移方和接收方实验室的设备和能力，按照既定的方案两方共同进行样品检验。
 集团外部进行分析方法验证。


补充内容 (2022-7-1 15:37):
那是不是理解为与集团外部不进行方法转移？？

补充内容 (2022-7-1 15:38):
那是不是理解为与集团外部不能进行方法转移？？

猫咪特工

可以的

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是是非非

可以的  现在CMO/CDMO这么多

有个性的乡巴佬

可以。。。

hAo、

做委托加工的话  需要检验  就需要把验证后的方法转移过去 不然 对方还得给你开发方法 这个一般都是要另收钱的

near

如果委托检验，他们肯定要对你们提供的方法进行转移确认，否则怎么检。。。不过相关手续得齐全

本草之光辉

肯定可以，不用怀疑

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GMP实施指南，第64页，关于分析方法转移的要求，
分析方法验证
 对采用药典方法应至少进行系统适应性确认。
 集团内部进行实施分析方法转移，比较转移方和接收方实验室的设备和能力，按照既定的方案两方共同进行样品检验。
 集团外部进行分析方法验证。
那是不是理解为与集团外部不进行方法转移？？

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木木杨1 发表于 2022-7-1 13:41
可以的

GMP实施指南，第64页，关于分析方法转移的要求：
分析方法验证
1、对采用药典方法应至少进行系统适应性确认。
2、集团内部进行实施分析方法转移，比较转移方和接收方实验室的设备和能力，按照既定的方案两方共同进
     行样品检验。
3、集团外部进行分析方法验证。

那是不是理解为与集团外部不进行方法转移，需进行验证？？

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本草之光辉 发表于 2022-7-1 15:22
肯定可以，不用怀疑

GMP实施指南，第64页，关于分析方法转移的要求：
分析方法验证
1、对采用药典方法应至少进行系统适应性确认。
2、集团内部进行实施分析方法转移，比较转移方和接收方实验室的设备和能力，按照既定的方案两方共同进
     行样品检验。
3、集团外部进行分析方法验证。

那是不是理解为与集团外部不进行方法转移，需进行验证？？

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near 发表于 2022-7-1 14:05
如果委托检验，他们肯定要对你们提供的方法进行转移确认，否则怎么检。。。不过相关手续得齐全

GMP实施指南，第64页，关于分析方法转移的要求：
分析方法验证
1、对采用药典方法应至少进行系统适应性确认。
2、集团内部进行实施分析方法转移，比较转移方和接收方实验室的设备和能力，按照既定的方案两方共同进
     行样品检验。
3、集团外部进行分析方法验证。

那是不是理解为与集团外部不进行方法转移，需进行验证？？

猫咪特工

留言1 发表于 2022-07-01 15:37
GMP实施指南，第64页，关于分析方法转移的要求：
分析方法验证
1、对采用药典方法应至少进行系统适应性确认。
2、集团内部进行实施分析方法转移，比较转移方和接收方实验室的设备和能力，按照既定的方案两方共同进
     行样品检验。
3、集团外部进行分析方法验证。

那是不是理解为与集团外部不进行方法转移，需进行验证？？

是的，验证是转移的一部分工作

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木木杨1 发表于 2022-7-1 16:01
是的，验证是转移的一部分工作

我可能没有表达清楚，  

按GMP实施指南 第64页的内容第3点内容：集团外部进行分析方法验证

我的理解是：集团外部只能进行分析方法验证，不能进行分析方法的转移？？  分析方法的转移只适用于集团内部。

猫咪特工

留言1 发表于 2022-07-01 16:10
我可能没有表达清楚，  

按GMP实施指南 第64页的内容第3点内容：集团外部进行分析方法验证

我的理解是：集团外部只能进行分析方法验证，不能进行分析方法的转移？？  分析方法的转移只适用于集团内部。

楼主对转移的理解是啥  我有点看不明白了

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木木杨1 发表于 2022-7-1 16:13
楼主对转移的理解是啥  我有点看不明白了

按GMP实施指南 第64页的内容第3点内容：集团外部进行分析方法验证

我对以上第3点的内容的理解是：分析方法的转移只适用于集团内部，不适用于集团外部。集团外部只能进行分析方法验证，不能进行分析方法的转移。

猫咪特工

留言1 发表于 2022-7-1 16:19
按GMP实施指南 第64页的内容第3点内容：集团外部进行分析方法验证

我对以上第3点的内容的理解是 ...

分析方法转移的方式包括对比检验、共同验证、部分全部或部分验证以及转移豁免

猫咪特工

留言1 发表于 2022-7-1 16:19
按GMP实施指南 第64页的内容第3点内容：集团外部进行分析方法验证

我对以上第3点的内容的理解是 ...

楼主是不是理解，不用验证叫转移，要验证的叫方法验证？

near

留言1 发表于 2022-7-1 15:37
GMP实施指南，第64页，关于分析方法转移的要求：
分析方法验证
1、对采用药典方法应至少进行系统适应性 ...

方法转移是一个文件化的过程，一般用于非法定方法；验证是对转移过来的方法进行再操作，来确定不同实验室间的可重现性

lzhao5488

可以委托分析方法转移。

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木木杨1 发表于 2022-7-1 16:24
楼主是不是理解，不用验证叫转移，要验证的叫方法验证？

是的。

我对GMP实施指南 第64页的内容第3点内容“集团外部进行分析方法验证”  的字面意思理解如下：
分析方法的转移只适用于集团内部，不适用于集团外部；集团外部只能进行分析方法验证。