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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › D级洁净区取样问题

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[质量保证QA] D级洁净区取样问题

发表于 2022-7-1 16:32:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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非无菌原料药D级洁净区取样时，不锈钢取样勺有必要灭菌么？（部分品种需要检验内毒素）

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发表于 2022-7-1 16:36:55 | 显示全部楼层

首先，灭菌肯定没错，但个人认为做好清洁确认的前提下不需要灭菌

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发表于 2022-7-1 16:38:27 | 显示全部楼层

除内毒素的方法不止灭菌这一种。D级别取样，控制微生物限度和细菌内毒素啊

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发表于 2022-7-1 16:46:06 | 显示全部楼层

那就干热灭菌

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有个性的乡巴佬

发表于 2022-7-1 16:46:43 | 显示全部楼层

有清洁确认就不需要，做好清洗了，不过还是看你的产品，可能有些他不测微生物，就还好。要是测微生物，估计你的清洁还是得灭菌

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楼主| 发表于 2022-7-1 16:47:54 | 显示全部楼层

余默发表于 2022-7-1 16:38
除内毒素的方法不止灭菌这一种。D级别取样，控制微生物限度和细菌内毒素啊

对，控制微生物和细菌内毒素

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关键要达到处内毒素的要求，干热温度和时间要求可不低啊，重铬酸泡。再说了，D级别投料，肯定只是控制一下负荷量，工艺过程还有别的控制策略么。详情回复发表于 2022-7-1 16:53

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发表于 2022-7-1 16:49:11 | 显示全部楼层

微生物取样工具我们一般都灭菌，不管是不是质量过剩，灭了总归没错

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超大的榴莲

发表于 2022-7-1 16:52:40 | 显示全部楼层

环境都不是无菌的，进行灭菌反而让人觉得太刻意了。

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发表于 2022-7-1 16:53:37 | 显示全部楼层

内毒的话，最好干热灭菌一下

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发表于 2022-7-1 16:53:39 | 显示全部楼层

新手小白1 发表于 2022-7-1 16:47
对，控制微生物和细菌内毒素

关键要达到处内毒素的要求，干热温度和时间要求可不低啊，重铬酸泡。再说了，D级别投料，肯定只是控制一下负荷量，工艺过程还有别的控制策略么。

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取样的时候控制肯定是需要控制的详情回复发表于 2022-7-1 17:08

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发表于 2022-7-1 16:54:28 来自手机 | 显示全部楼层

内毒素要的

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楼主| 发表于 2022-7-1 17:00:34 | 显示全部楼层

本帖最后由新手小白1 于 2022-7-1 17:05 编辑

eastwz9 发表于 2022-7-1 16:46
有清洁确认就不需要，做好清洗了，不过还是看你的产品，可能有些他不测微生物，就还好。要是测微生物，估 ...

微生物限度要求不是特别高需氧菌、霉菌和酵母菌都是1g不得过1000cfu

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发表于 2022-7-1 17:01:09 | 显示全部楼层

清洁后有确认过就不需要灭菌了，

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发表于 2022-7-1 17:05:14 | 显示全部楼层

需要控制微生物就清洁后灭菌，不需要控制微生物的，控内毒素的，清洗后干热灭菌。一般现在去内毒素不用干热，WFI冲洗就可以了。

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发表于 2022-7-1 17:08:33 | 显示全部楼层

余默发表于 2022-7-1 16:53
关键要达到处内毒素的要求，干热温度和时间要求可不低啊，重铬酸泡。再说了，D级别投料，肯定只是控制一 ...

取样的时候控制肯定是需要控制的

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发表于 2022-7-1 17:16:56 | 显示全部楼层

钱多的话一次性取样勺了解下

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楼主| 发表于 2022-7-1 22:17:06 来自手机 | 显示全部楼层

13956162016 发表于 2022-07-01 17:16
钱多的话   一次性取样勺了解下

你还真猜对了，我们得不锈钢取样勺真实一次性的

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真有钱详情回复发表于 2022-7-2 10:51

我提出这个提议之后被老板按地上一通摩擦详情回复发表于 2022-7-1 22:39

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发表于 2022-7-1 22:39:28 来自手机 | 显示全部楼层

新手小白1 发表于 2022-07-01 22:17
你还真猜对了，我们得不锈钢取样勺真实一次性的

我提出这个提议之后被老板按地上一通摩擦

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余老师有钱啊详情回复发表于 2022-7-2 08:39

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发表于 2022-7-2 08:39:03 来自手机 | 显示全部楼层

余默发表于 2022-07-01 22:39
我提出这个提议之后被老板按地上一通摩擦

余老师有钱啊

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有啥钱，一地鸡毛详情回复发表于 2022-7-2 10:36

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发表于 2022-7-2 10:36:00 来自手机 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-07-02 08:39
余老师有钱啊

有啥钱，一地鸡毛

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余老师有鸡啊详情回复发表于 2022-7-2 10:47

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