注册送检与EO灭菌确认

zh11314 · 发表于 2022-7-1 17:20:43

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请教个问题，送检的注册样品必须经过确认的灭菌参数灭菌后才能送检吗？如果选用一个没有经过确认的、通用的灭菌参数灭菌后送检，这个会被提出的大问题吗？

mopiaoxiang · 发表于 2022-7-1 17:53:54

我们也是用通用的灭菌参数灭菌后送检，是在送检后才进行灭菌确认参数的，但我们确认的参数和送检前的灭菌参数是一样的，3类的，注册审评没提出说不行。仅供参考。如果你们灭菌委外，最好是同一家灭菌公司，同一个灭菌柜。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-7-3 16:29:36

mopiaoxiang 发表于 2022-7-1 17:53
我们也是用通用的灭菌参数灭菌后送检，是在送检后才进行灭菌确认参数的，但我们确认的参数和送检前的灭菌参 ...

可以评估你之前的参数是否适用这个产品，在通过无菌来确认参数，最后做EO灭菌确认来确保10^-6无菌保障水平。个人觉得应该问题不大。

119423371 · 发表于 2022-7-4 08:10:06

送检的产品好像都要做灭菌验证的

zcb666 · 发表于 2022-7-4 08:41:02

检验机构又不管你用什么参数灭菌，他们只对样品负责。悄悄告诉你，可以先灭菌送检，再补灭菌确认。

起点在脚下 · 发表于 2022-7-4 09:12:49

要保证送检产品的灭菌参数要与后面做的灭菌确认参数一样，我们被提问过，但是解释下也通过了，我们是二类产品，比较成熟，所以风险可控。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-7-4 09:21:28

实务中送样是检验项目能通过就ok

但是从体系的角度，应该尽量在设计开发工作有阶段型的输出、验证后（对灭菌工艺验证共同后），才正式生产送检批。

2棵四叶草 · 发表于 2022-7-4 09:48:48

正常的流程是先要进行灭菌确认，然后用确认后的参数进行注册检样品的灭菌，资料上的日期前后顺序知道怎么样了吧

TOMDengovu · 发表于 2022-9-9 16:40:20

如果是国内，送检的注册样品必须要先做灭菌确认，再松检验，避免样品真实性出现问题