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供应商管理资质收集

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药徒
发表于 2022-7-4 10:11:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在生物药物料供应商管理中,由于临床阶段(IND阶段)的不确定性所以关于物料的资质文件的收集一直是卡住物料纳入合格供应商的一大问题。请教各位老师,供应商的管理是否可以分为临床阶段与商业化阶段对物料资质的收集,并请教IND阶段资质收集有哪些资质需要企业收集的。谢谢
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药徒
发表于 2022-7-4 13:14:14 | 显示全部楼层
这个还真不清楚,也没有指导原则指导,等个大佬科普下
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药徒
发表于 2022-7-4 13:48:17 | 显示全部楼层
对生物药品的资质收集不清楚,我们是体外诊断试剂。在供应商管理方面,普罗大众的思路是分为ABC类供应商,同时按照产品的一些特殊情况可能还要区分服务商、外协商、代理商等,分类管理。
供应商按照重要程度进行管理。研发阶段就要区分好输出物料和供应商清单,对此合格供方目录中的供应商应当是要求提供完整的全套的供应商资料,包括但不限于执照、企业资质、COA、质量协议等……具体收集哪些资料得看你们供应商管理如何规定。A类着重管理。
我个人认为IND阶段也是需要纳入管理范围,具体需要哪些资料还是看你们的管理规定,以及重视程度,尽量全面收集。至于分类,在供应商管理规程里,每个公司都有自己的一套分类办法,只要合理,我认为分为临床阶段与商业化阶段是没有问题的,重要的是你们的实施情况。
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药徒
发表于 2022-7-4 13:51:25 | 显示全部楼层
xiaofeng2090 发表于 2022-7-4 13:48
对生物药品的资质收集不清楚,我们是体外诊断试剂。在供应商管理方面,普罗大众的思路是分为ABC类供应商, ...

那就是说其实不管他是哪个阶段  都是按GMP的供应商那样管理喽
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药徒
发表于 2022-7-4 14:12:50 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-7-4 13:51
那就是说其实不管他是哪个阶段  都是按GMP的供应商那样管理喽

器械的供应商管理是从研发阶段就开始的,药品在我看来应该更严格吧。
在医疗器械这边供应商的一些法规来看,具体怎么管理其实国家是没有明确规定的,但是肯定是要贯穿整个流程的,在体考时提供的供应商资料应当是在研发阶段就已经收集好了的。研发阶段而且会收集到更多,因为还有筛选供应商的一些流程,后期输出敲定商业化所需供应商,当时就应当是资料齐全的状态。
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发表于 2022-7-4 16:49:38 | 显示全部楼层
可以按临床阶段和商业化阶段进行区分。至于资质收集,我认为不是难点。
难点在于,对于临床阶段使用物料是否需要进行现场审计。毕竟临床阶段,用量少,关键物料很难去推动供应商接受现场审计。
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