医疗器械风险管理计划和报告

Jessica_ · 发表于 2022-7-5 16:04:25

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请教各位大神：
风险管理计划是在产品开发策划的时候写，风险管理报告是什么写的呢？两者之间的区别联系是什么呢？我们的有源二类（IIa）产品在申请MDR认证，现在检测所要求我们在提供样机检测的时候就要提供风险管理计划和风险管理报告，是看这个标准吧ISO14971:2019?

poo · 发表于 2022-7-6 09:21:31

人间_四月天发表于 2022-7-6 08:15
我认为风险管理报告应该也在输入阶段完成

我的理解也是输入阶段只能做一个分析，像我们做FMEA分析的话输入阶段就只能做AFMEA 和DFMEA分析，PFMEA还要等有工艺之后分析，分析后才形成报告

mopiaoxiang · 发表于 2022-7-5 16:09:57

对，就是这个标准，写风险分析。

rukiafan · 发表于 2022-7-5 16:25:08

根据ISO14971:2019和ISO 24971指南进行产品整个生命周期的风险管理活动。风管报告常规情况下应该是在输入阶段开始，实时更新风险内容。一般安规测试和EMC测试需要在检测阶段提供风管报告，需要对产品的风险进行风险源识别并进行风险控制措施的定义。

lyluo922 · 发表于 2022-7-5 17:00:35

检测所要求我们在提供样机检测的时候就要提供风险管理计划和风险管理报告，这样可以，注意下报告的时间
有些是临床试验前也要提交计划和报告
提交注册资料时，必须要提交计划和报告
拿到注册证，在上市后的阶段，也要形成报告，但自己保留、备查；

夏雨123456 · 发表于 2022-7-5 17:10:51

学习学习！

cuiyoxing · 发表于 2022-7-5 17:38:12

我最近刚写完风险评估报告

南方姑娘12 · 发表于 2022-7-5 21:38:20

设计开发策划阶段写风险计划，输入阶段写风险分析，输出样机阶段写风险管理报告

人间_四月天 · 发表于 2022-7-6 08:15:08

南方姑娘12 发表于 2022-7-5 21:38
设计开发策划阶段写风险计划，输入阶段写风险分析，输出样机阶段写风险管理报告

我认为风险管理报告应该也在输入阶段完成

神经蛙123456723 · 发表于 2022-7-6 10:02:07

warsong · 发表于 2022-7-6 13:40:54

人间_四月天发表于 2022-7-6 08:15
我认为风险管理报告应该也在输入阶段完成

有一些生产和生产后的信息，不进行生产转移应该是无法完成最终报告的

patch00 · 发表于 2023-3-29 18:07:54

厉害，学习了

十月蟋蟀 · 发表于 2024-7-4 16:46:50

受教

白羊座fww · 发表于 2024-10-29 13:44:51

学习学习！

Ob54m3hta · 发表于 2025-4-30 10:28:07

风险管理报告和风险管理计划需要纳入质量管理体系管控吗