初始污染菌的控制水平怎么定？

拾年李

Simon-阿川 发表于 2022-7-6 10:23
无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）控制在10-6，初始污染菌水平控制限建议为≤1000cfu/件。详见YY/T 1737-2 ...

感谢分享                           

Simon-阿川

拾年李 发表于 2022-9-3 08:25
感谢分享

小事而已，不用客气

凩wd5189qm

各位老师，想改变初始污染菌水平控制，需要做哪些验证呢?只做一次全周期的灭菌可以吗，有相关需要做几次验证
的标准吗

dgde

Simon-阿川 发表于 2022-7-6 10:23
无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）控制在10-6，初始污染菌水平控制限建议为≤1000cfu/件。详见YY/T 1737-2 ...

想请教一下，这个初始污染菌水平测定（EO灭菌验证），一般需要多少样品来测

Simon-阿川

dgde 发表于 2022-10-12 08:39
想请教一下，这个初始污染菌水平测定（EO灭菌验证），一般需要多少样品来测

3~10个，具体见GB/T 19973.1-2015 A.8.1

Simon-阿川

dgde 发表于 2022-10-12 08:39
想请教一下，这个初始污染菌水平测定（EO灭菌验证），一般需要多少样品来测

我们一般每批次选择3个，没问题的。

dgde

Simon-阿川 发表于 2022-10-12 09:35
我们一般每批次选择3个，没问题的。

OK

zhangzq198

谢谢分享，下载了

Apriljvz

感谢分享…………。

13162809660

Simon-阿川 发表于 2022-7-6 10:23
无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）控制在10-6，初始污染菌水平控制限建议为≤1000cfu/件。详见YY/T 1737-2 ...

非常感谢，一直在找这个参数的出处。

lujiejin2011

Simon-阿川 发表于 2022-7-6 10:23
无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）控制在10-6，初始污染菌水平控制限建议为≤1000cfu/件。详见YY/T 1737-2 ...

这个标准中初始污染菌水平控制限建议为≤1000cfu/件，对于小器械好理解也好检测，但是对于防护服和手术衣这种大件产品又改如何确定，这些写标准的也是有些脱离实际，单位改为cfu/g或者cfu/cm2就好了

好的

你定的初始污染菌水平，通过灭菌验证（半周期温度下限）后检测产品无菌了，就可以定这个标准，同时还是定一下初包装结束到灭菌之前的存储时间。

喵咪u8d

ymj0927 发表于 2022-7-12 14:52
我司原先有个产品设定控制标准是100cfu，现在有个新产品，很多配件都是外部采购的，导致测出来的初始污染 ...

老师您好，这个问题得到回答了吗？可以按照最新检验数据更改相应的控制标准吗？

BB东

lujiejin2011 发表于 2023-4-12 11:09
这个标准中初始污染菌水平控制限建议为≤1000cfu/件，对于小器械好理解也好检测，但是对于防护服和手术衣 ...

同意，像那些大的包装袋就是按照面积来的

yhrtrjl

谢谢分享。。。

Sampson1

二楼引用的行标，已经把怎么指定初始污染菌水平说得很清楚了：
1. 有历史数据的，推荐使用历史数据进行计算，方法在附录A中；

2. 没有历史数据的，参考附录B设置。这样就解决的首次初始污染菌水平制定的问题。
制定之后，按照实施就好了。实施后一段时间的数据，可以作为历史数据，重新按照附录A进行计算。
如果在实施过程中发现达不到（理论上应该不至于，这个水平是比较宽的了），那么：要么控制生产过程，争取达到；要么就重新制定初始污染菌水平。指定的方法就不能再参考附录B了，就要积累一定的数据，按附录A进行计算制定。