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医疗器械产品设计开发流程相关资料列表参考

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药生
发表于 2022-7-6 10:21:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械产品设计开发流程图  参考
https://www.ouryao.com/thread-657068-1-1.html

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产品各阶段输入输出说明_1.jpg
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药徒
发表于 2022-7-11 11:51:22 | 显示全部楼层
实际上我经历的产品都没有这么明确的分界线,大部分都是边做边明确的,尤其在产品定义的初期。是一个又一个小的PDCA循环促进的产品的产生
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药徒
发表于 2022-7-11 17:57:23 | 显示全部楼层
个人理解,注册检验也是设计验证的一种方式
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药徒
发表于 2022-7-6 12:10:25 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2022-7-6 12:24:04 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2022-7-6 14:31:23 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药生
发表于 2022-7-6 14:49:34 | 显示全部楼层
谢谢分享,信息量足,需要细细品味
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药徒
发表于 2022-7-6 16:26:23 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2022-7-6 21:42:33 | 显示全部楼层
感谢分享,含金量十足
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药士
发表于 2022-7-7 10:45:13 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!
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药徒
发表于 2022-7-7 13:19:54 | 显示全部楼层
您好,看不清楚,有清楚地吗?谢谢
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药徒
发表于 2022-7-7 17:09:23 | 显示全部楼层

感谢分享         
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药徒
发表于 2022-7-8 08:38:30 | 显示全部楼层
感谢分享,含金量十足
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药徒
发表于 2022-7-9 20:49:41 | 显示全部楼层
谢谢分享,需要细细品味
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药徒
发表于 2022-7-11 10:38:07 | 显示全部楼层
好东西,肥肠感谢~~~~~~~~~~~~~
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药徒
发表于 2022-7-11 10:57:56 | 显示全部楼层
cornelia 发表于 2022-7-11 10:38
好东西,肥肠感谢~~~~~~~~~~~~~

个人认为:
1.在产品注册前没有转换阶段不太合适:一般全流程走下来的产品,很多都是需要进行注册核查的(除了部分省份二类产品免体考),来体考的时候,老师会核查你设计开发流程是否齐全,按照医疗器GMP,是有转换的要求的,如果在注册前没有转换过程,相当于不符合GMP要求了。
2.临床试验放在了注册阶段不太合适:临床试验是设计开发确认的一种方式,应该放在设计开发确认阶段。(不过在图中,流程图中临床放在了注册阶段,工作内容中,临床放在了验证确认阶段)
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发表于 2022-7-11 14:20:50 | 显示全部楼层
感谢楼主的用心分享
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药徒
发表于 2022-7-11 17:56:51 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2022-7-12 09:15:33 | 显示全部楼层
国内注册设计开发转换应在临床之前完成
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药徒
发表于 2022-7-12 09:22:28 | 显示全部楼层
感谢分享   
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