无菌工艺模拟验证，对于培养基的选择和促生长试验的实施

余默

木木杨1 发表于 2022-7-6 15:12
培养基过程中么  就是方案最开始几瓶用来做促生长吗

对啊，无菌处理之后，灌装过程中

猫咪特工

余默 发表于 2022-7-6 15:18
对啊，无菌处理之后，灌装过程中

有过类似的缺陷  我们初始时对装量不合格产品进行剃废 开个了缺陷

余默

木木杨1 发表于 2022-07-06 15:19
有过类似的缺陷  我们初始时对装量不合格产品进行剃废 开个了缺陷

单独接的，不是罐装的瓶子拿走的。罐装的瓶子肯定不能拿走阿，我一直秉承着只要没碎就全培养的理念。怎么可能把罐装线上的瓶子拿走阿。

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LiuShunyu

木木杨1 发表于 2022-7-6 15:19
有过类似的缺陷  我们初始时对装量不合格产品进行剃废 开个了缺陷

灌装开始时装量是不太好，不过应该还是能有几瓶能达到装量限的、毕竟模拟灌装对装量要求也没那么死。话说促生长对于培养基液一般需求量是多大？

猫咪特工

余默 发表于 2022-07-06 15:22
单独接的，不是罐装的瓶子拿走的。罐装的瓶子肯定不能拿走阿，我一直秉承着只要没碎就全培养的理念。怎么可能把罐装线上的瓶子拿走阿。

不太理解其他老师怎么看，但是理论上最开始的应该风险更大一点

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尹格里希

木木杨1 发表于 2022-7-6 14:39
对于国内外法规，均是要求前后促生长，前都是采用入库时检验，所以不必担心

至于供应商选择，没什么特 ...

你么骗我额，PIC/S和PDA 可要求的是14天培养后进行促生长试验。
我国的无菌制剂工艺模拟指南要求进行灌装前后的促生长试验，公司在买培养基的时候QC已经做了促生长试验，在培养基供应商不变或供应商工艺不变的情况下，个人觉得培养基的促生长试验是OK的，不需要重复做促生长试验。反正我们是没有做模拟灌装前的促生长。

余默

木木杨1 发表于 2022-7-6 15:29
不太理解其他老师怎么看，但是理论上最开始的应该风险更大一点

最开始的拿个大容器接走

猫咪特工

刘舜禹 发表于 2022-07-06 15:24
灌装开始时装量是不太好，不过应该还是能有几瓶能达到装量限的、毕竟模拟灌装对装量要求也没那么死。话说促生长对于培养基液一般需求量是多大？

按瓶算的吧，我记得促生长通用菌种加环境菌也就总共用了十几瓶的样子

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LiuShunyu

Leon123 发表于 2022-7-6 15:30
你么骗我额，PIC/S和PDA 可要求的是14天培养后进行促生长试验。
我国的无菌制剂工艺模拟指南要求进行灌 ...

你们公司产品的市场主要是做哪里？

猫咪特工

Leon123 发表于 2022-7-6 15:30
你么骗我额，PIC/S和PDA 可要求的是14天培养后进行促生长试验。
我国的无菌制剂工艺模拟指南要求进行灌 ...

逻辑是一样的  他们表述为培养基使用前应该放行

猫咪特工

Leon123 发表于 2022-07-06 15:30
你么骗我额，PIC/S和PDA 可要求的是14天培养后进行促生长试验。
我国的无菌制剂工艺模拟指南要求进行灌装前后的促生长试验，公司在买培养基的时候QC已经做了促生长试验，在培养基供应商不变或供应商工艺不变的情况下，个人觉得培养基的促生长试验是OK的，不需要重复做促生长试验。反正我们是没有做模拟灌装前的促生长。

其实我表述的一直是入库放行就可以  这个意思

我们理解是一致的

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尹格里希

刘舜禹 发表于 2022-7-6 15:33
你们公司产品的市场主要是做哪里？

国内      

尹格里希

木木杨1 发表于 2022-7-6 15:35
其实我表述的一直是入库放行就可以  这个意思

我们理解是一致的

所以木木老师你们模拟灌装也是做后不做前？

猫咪特工

Leon123 发表于 2022-7-6 15:39
所以木木老师你们模拟灌装也是做后不做前？

只做培养基入库放行  把这个当做前

后的话大家应该都差不多

猫咪特工

余默 发表于 2022-7-6 15:30
最开始的拿个大容器接走

过滤后么  其实按我们理解过滤后已经算模拟的一部分的，把培养基接走可能或许大概emmmm

LiuShunyu

余默 发表于 2022-7-6 15:30
最开始的拿个大容器接走

那还要为了模拟灌装单独做这个干预，这个干预操作日常生产时不会涉及到吧？

余默

木木杨1 发表于 2022-7-6 15:42
过滤后么  其实按我们理解过滤后已经算模拟的一部分的，把培养基接走可能或许大概emmmm

接走照样测试无菌和促生长，有什么风险呢。

余默

Leon123 发表于 2022-7-6 15:30
你么骗我额，PIC/S和PDA 可要求的是14天培养后进行促生长试验。
我国的无菌制剂工艺模拟指南要求进行灌 ...

老师灌装后的促生长就是在培养结束后做的

余默

木木杨1 发表于 2022-7-6 15:42
过滤后么  其实按我们理解过滤后已经算模拟的一部分的，把培养基接走可能或许大概emmmm

木老师的意思是，刚开始的时候是最差条件，我把前期的样品接走做促生长去了，把最差的反而接走了是吧。
我觉得，这个样品不单做促生长，还会作无菌。如果这儿不取，培养结束后的促生长不合格，如何调查处理。同样，无菌不合格如何调查处理。个人觉得，还是取一个吧。如果前期阶段不能接受的话，那就结束阶段的吧

andyzheng

木木杨1 发表于 2022-7-6 15:19
有过类似的缺陷  我们初始时对装量不合格产品进行剃废 开个了缺陷

以前已压塞没轧盖的，也拿来培养了
掉地上的，模拟结束后做卫生前，夹起来，一并送培养
只要没破瓶的，一个都不能少