无菌工艺模拟试验后的清洁确认

senzai · 发表于 2022-7-8 10:01:10

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请问各位大神，无菌工艺模拟试验后的清洁确认，在清洗流程和条件不变的情况下，能否通过汇总3次或＞3次合格结果作为依据证明清洗效果。从而实现在清洁确认的有效期内，无菌工艺模拟试验后不需再做清洁确认？是否有相关指南佐证？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 10:26:09

senzai 发表于 2022-7-8 10:16
我指得是3次无菌工艺模拟灌装后的清洁确认数据汇总

那得挑战最差清洗条件依靠简单的数据确认汇总不合适

hetaoren · 发表于 2022-7-8 10:09:43

不行，得做清洁方法得确认。你之前做的清洁确认是对正常产品的清洁方法，不是模拟灌装的清洁方法，不能一概而论。我说的一定不对

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 10:12:54

理论上可以但是清洁验证效期一般一年一做培养基也就半年一批

senzai · 发表于 2022-7-8 10:16:44

hetaoren 发表于 2022-7-8 10:09
不行，得做清洁方法得确认。你之前做的清洁确认是对正常产品的清洁方法，不是模拟灌装的清洁方法，不能一概 ...

我指得是3次无菌工艺模拟灌装后的清洁确认数据汇总

hetaoren · 发表于 2022-7-8 10:20:25

senzai 发表于 2022-7-8 10:16
我指得是3次无菌工艺模拟灌装后的清洁确认数据汇总

恕我无能，猜不透你说的什么。你可以问问大神

senzai · 发表于 2022-7-8 10:29:09

木木杨1 发表于 2022-7-8 10:26
那得挑战最差清洗条件依靠简单的数据确认汇总不合适

好的，谢谢解答

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-7-8 10:32:16

你的做法绝对是可以的，但是没必要，因为APS后的清洗确认是证明残留的培养基已被移除，取样检测一下，可接受标准也有＜500ppb，很简单的事情你确定要用分析去代替？

余默 · 发表于 2022-7-8 11:14:33

没必要，取个样测试一下就行了，毕竟是个清洁确认。
但是话说回来，首次三批作三次清洁验证，定期也做三次清洁验证，中途一批的也可以不做清洁确认，不过又说回来，一年做一次清洁再验证，也没机会做确认的机会啊。
反正算下来整体数量差不多。自己计划吧，这个法规没看见过

hetaoren · 发表于 2022-7-8 11:18:22

木木杨1 发表于 2022-7-8 10:26
那得挑战最差清洗条件依靠简单的数据确认汇总不合适

还得是木木老师。他这个清洁确认是确认一下结果吗？清洁方法是做验证的吧。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-8 11:24:38

hetaoren 发表于 2022-7-8 11:18
还得是木木老师。他这个清洁确认是确认一下结果吗？清洁方法是做验证的吧。

理论上是这样

LiuShunyu · 发表于 2022-7-8 11:25:28

首次的3批APS时做下清洁验证，然后第一年内的APS后清洁就可以不需做其他验证和确认活动了。后面每半年的APS都是1次，做不了再验证，可以每次按照清洁效果确认的形式进行取样。

余默 · 发表于 2022-7-9 10:29:46

刘舜禹发表于 2022-07-08 11:25
首次的3批APS时做下清洁验证，然后第一年内的APS后清洁就可以不需做其他验证和确认活动了。后面每半年的APS都是1次，做不了再验证，可以每次按照清洁效果确认的形式进行取样。

关键没有必要阿，首次做三次和首次三批生产完之后做一次有什么区别，难道怕第一次的培养基污染第二次的，第二次的污染第三次的么。需要考虑的是第三次的没有清洁干净污染下一次生产产品的

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LiuShunyu · 发表于 2022-7-11 13:28:45

余默发表于 2022-7-9 10:29
关键没有必要阿，首次做三次和首次三批生产完之后做一次有什么区别，难道怕第一次的培养基污染第二次的 ...

余老师意思APS之间的换批，因为污染造成的风险较小，可以不进行清洁效果的确认是么？只需要考虑从APS往产品切换时的清洁效果确认是吧？
那对于产品来说也是这样么？同产品之间的不需要考虑，不同品种切换时进行清洁效果的确认？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-11 13:30:12

余默发表于 2022-7-9 10:29
关键没有必要阿，首次做三次和首次三批生产完之后做一次有什么区别，难道怕第一次的培养基污染第二次的 ...

余老师，从质量风险管控的角度去看。其实清洁验证是为了确定不同产品更换时的清洁效果是否存在风险。同品种的换批不作为风险评估和评价的范畴是吧？

余默 · 发表于 2022-7-11 13:42:32

刘舜禹发表于 2022-7-11 13:28
余老师意思APS之间的换批，因为污染造成的风险较小，可以不进行清洁效果的确认是么？只需要考虑从APS往产 ...

我觉得可以不知道别的老师怎么看。自己污染自己么。切换产品时污染来自本产品的残留影响下一产品，所以确定本产品是否清洁干净。对本产品来说无风险啊，都生产结束了。
对于产品来说，为了证明清场规程的有效性，所以会进行清洁验证，在这个过程中考虑最大生产批次，最大生产时限。干净设备存放时限脏设备存放时限。所以在考清洁验证的时候会考虑A对B的影响，B对A的影响。
对于研发工艺，或者别的工艺需要进线生产，在没有足够的批次做清洁验证时，可以以确认的方式就那些对清洁效果进行确认。正常的生产产品最后考虑清洁验证。

余默 · 发表于 2022-7-11 13:44:11

本帖最后由余默于 2022-7-11 13:49 编辑

刘舜禹发表于 2022-7-11 13:30
余老师，从质量风险管控的角度去看。其实清洁验证是为了确定不同产品更换时的清洁效果是否存在风险。同品 ...

“师”字不敢当，互相交流、学习一下我觉得同品种生产如果阶段性生产的话，只考虑阶段内的最大生产批次和天数。

青椒炒肉 · 发表于 2024-5-9 11:03:39

之前公司是每次模拟试验之后都取样确认清洁效果，现在公司首次做了，后面就不取了

[确认&验证] 无菌工艺模拟试验后的清洁确认

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