可用性评价资料

呵呵一笑233 · 发表于 2022-7-8 16:48:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教下各位大神，三类无源、无菌的输注类产品注册申报资料是否一要提交可用性评估报告？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-10 18:05:47

没有强制

cornelia · 发表于 2022-7-11 09:00:09

我们没提交，三类无菌注输类产品，一个去年年底拿证了，一个马上拿证了。

thinkpower · 发表于 2022-7-11 09:21:34

苏州的吧苏州有个这样的实验室

SYUUKENN · 发表于 2022-7-11 14:36:14

需要提交可用性报告的，不过也可以成为风险管理的一部分

汉堡1 · 发表于 2022-7-12 18:41:26

不用，可不提交

呵呵一笑233 · 发表于 2022-7-13 08:07:00

cornelia 发表于 2022-7-11 09:00
我们没提交，三类无菌注输类产品，一个去年年底拿证了，一个马上拿证了。

我们是无菌注射针和胰岛素注射器，您是什么产品呢？方便加个联系方式请教一下嘛

呵呵一笑233 · 发表于 2022-7-13 08:09:39

汉堡1 发表于 2022-7-12 18:41
不用，可不提交

再请教一下，这部分的内容直接不用交还是要做个不适用的说明？

汉堡1 · 发表于 2022-7-13 17:57:23

呵呵一笑233 发表于 2022-7-13 08:09
再请教一下，这部分的内容直接不用交还是要做个不适用的说明？

直接不提交

呵呵一笑233 · 发表于 2022-7-13 19:59:23

汉堡1 发表于 2022-7-13 17:57
直接不提交

好的，谢谢

TiAmoe1o · 发表于 2022-7-15 10:01:42

汉堡1 发表于 2022-7-12 18:41
不用，可不提交

怎么判定适不适用？然后不适用的理由啥的都不用写？直接不提交？