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垒点注册小白看得懂的临床评价浅知识

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药生
发表于 2022-7-11 11:43:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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依然是写给注册小白们的贴,希望能帮助小白们找到研究的方法,当然培训也有很多(https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=655161&highlight=%C1%D9%B4%B2%C6%C0%BC%DB),找适合自己的讲述思路。
医疗器械临床评价属于申报产品上市的重要模块,也是难点模块,难在耗时间、耗精力、耗经费,更难在得不到与之匹配的老板的关注度。自行摸索并输出一份临床评价报告,必是大多数的宿命。
言归正传:
第一步,你要知道的事,医疗器械临床评价技术指导原则目前发布了两版,第一版2015年第14号通告(自己去查,自己下载附件看,多找多看就会);第二版2021年第73号通告,现行。新手们直接看第二版现行的指导原则,强制自己通读这枯燥的文字,如果感兴趣就找一些分享第一版和第二版对比内容的培训。
第二步,现在讲第二版现行的医疗器械临床评价技术指导原则:
附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 附件2 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 附件3 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 附件4 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则附件5 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
第三步,必须先了解的知识,完成临床资料有3种不同的方式(区别于导则里写的临床评价方法是2种),1、免临床评价的,参考附件5,不用临床评价,但是要交临床资料,怎么写,抄附件5;2、临床试验,一般签订CRO,除了必要的跟进度、提供样品信息、参加会议,就直接等着拿临床试验报告,除非让你兼顾CRA CRC的工作,只能表示同情;3、同品种医疗器械,注册专员付出精力最多的方法,老板最省钱的方法,最省时间的方法。几个概念,申报产品与对比器械(同品种器械(等同器械与可比器械))。具体你应该走哪种路径,一般步骤如下:1、看最近国家局发布的推荐的路径,参考总结https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=685427&page=1#pid14118125;2、看是否在免临床评价目录里(自己找目录);3、判断是否属于必须进行临床试验目录里(自己找目录);4、按附件2看自己是否需要做临床试验;5、剩下的基本可以走同品种路径了,下一步就是选定对比器械并进行第四步
第四步,确定对比器械,如果你的企业已经有相似的产品那就毫无疑问选,如果自己没有相似的产品,那就得选市面上与自己相似的产品,那获取技术信息就相当难了,除非正面接触得到对方的授权。否则,你需要通过购买产品获得说明书、检索已发表的文献获得技术参数、或对该产品进行必要的对比检测、临床数据对比等。如果你都找不到有用的信息,那很遗憾,你的同品种可能也走不通要回头选临床试验了。
第五步,细说同品种医疗器械的评价
直接从附件四里的医疗器械临床评价报告入手,值得解释的点1、申报产品与对比器械的对比,三个方面、适用范围、技术特征、生物学特性,看,具体包括哪些内容,看附件3等同性论证的内容,一条一条列出来,一条一条对比内容;2、临床数据问题,包括同品种产品的临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等,若申报产品在其他国家有上市数据这里还要包括申报产品的临床经验数据;3、临床文献的搜索,主要确定文献库和检索词,常见的中文数据库为中国知网、万方医学,外文数据库为PubMed、Embase,特殊的有髋关节库等,检索词的确定一般可以设定产品名称、缩略词、、主要技术特点等,再根据搜索的结果调整检索词,文献太多了,就精准检索,文献太少了,就放宽检索;4、临床评价人员 临床评价人员应具有的专业水平和经验,包括产品技术及其使用;临床研究方法(如临床试验设计、生物统计学);预期诊疗疾病的诊断和管理,可以是一个人也可以是一个团队


后话:
如题,仅是浅知识,对新手了解临床评价、听得懂大神培训、搭建临床评价框架已足够。入门后丰富框架,补充个人理解、活学活用。
必须指出的是,了解注册产品,是进行临床评价的前提。
回顾、整理、分享也是自我学习的过程,期望蒲友们批评指正,共同进步。
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药徒
发表于 2022-7-11 11:48:20 | 显示全部楼层
谢谢分享,写的挺好的
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药仙
发表于 2022-7-11 12:30:07 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-11 12:50:15 | 显示全部楼层
谢谢分享,写的不错
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药士
发表于 2022-7-11 12:56:56 | 显示全部楼层
同品种产品的临床试验数据、临床经验数据。这个太难搞

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本身医疗器械上市就是比普通产品难,相比于临床试验来说,走同品种路径已经算简单的了,当然肯定都是相对的,都难  详情 回复 发表于 2022-7-12 08:19
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药徒
发表于 2022-7-11 13:01:12 | 显示全部楼层
谢谢分享,总结得很好,学习了
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药徒
发表于 2022-7-11 14:04:51 | 显示全部楼层
请问下,就是我们有一个产品推荐走同品种,就是我们可以通过找同品种的说明书,技术指标,同品种的临床文献去进行临床评价吗?是不是同品种不一定非得拿到对比产品做的临床试验的数据?
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药徒
发表于 2022-7-11 14:05:29 | 显示全部楼层
小白想请指教,文献一般需要找几篇,然后临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等这些数据是哪方便内容的、多少数据比较好呢

点评

文献一般找几篇,具体还是得评估你搜索出来的文献对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献,相关性高的话,一篇也够的  详情 回复 发表于 2022-7-12 08:25
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药徒
发表于 2022-7-11 14:09:56 | 显示全部楼层
然后如果同品种找的对比产品不是完全一样,需要补充实验的,可以不走伦理么 一般需要补充多少例的实验比较好呢。

点评

因为不太清楚你的申报产品与对比产品所需要论证的差异项具体是什么,所以不好回答。需要补充试验的有时候实验室研究数据就够了,但是有时候会需要补充临床研究数据。  详情 回复 发表于 2022-7-12 08:22
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药生
发表于 2022-7-11 15:15:32 | 显示全部楼层
起点在脚下 发表于 2022-7-11 14:04
请问下,就是我们有一个产品推荐走同品种,就是我们可以通过找同品种的说明书,技术指标,同品种的临床文献 ...

走同品种对比,公开渠道得到技术指标的概率很低。
有竞品的临床文献数据,临床试验数据可以不用(公开临床试验数据几乎为0)。
只回答问题,不过多展开
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药徒
发表于 2022-7-11 15:46:45 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2022-7-11 16:16:22 | 显示全部楼层
感谢分享!!
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药徒
发表于 2022-7-11 16:54:02 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2022-7-11 17:52:47 | 显示全部楼层
赞一个

刚刚完成了一份走同品种路径的临床评价资料,跟老板说了也不懂的去找对方的报告,基本上所有资料都是我自己找的,已经递交上去了,不知道老师会不会放。

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与老板的关注度不匹配的临床评价报告,已经交了就是进步,看发补出来什么问题,结合审评的发补完成注册,你就进阶了  详情 回复 发表于 2022-7-12 08:27
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药徒
发表于 2022-7-12 08:08:13 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2022-7-11 15:15
走同品种对比,公开渠道得到技术指标的概率很低。
有竞品的临床文献数据,临床试验数据可以不用(公开临 ...

好的,谢谢呀
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药生
 楼主| 发表于 2022-7-12 08:19:06 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2022-7-11 12:56
同品种产品的临床试验数据、临床经验数据。这个太难搞

本身医疗器械上市就是比普通产品难,相比于临床试验来说,走同品种路径已经算简单的了,当然肯定都是相对的,都难
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药生
 楼主| 发表于 2022-7-12 08:22:20 | 显示全部楼层
tinntann 发表于 2022-7-11 14:09
然后如果同品种找的对比产品不是完全一样,需要补充实验的,可以不走伦理么 一般需要补充多少例的实验比较 ...

因为不太清楚你的申报产品与对比产品所需要论证的差异项具体是什么,所以不好回答。需要补充试验的有时候实验室研究数据就够了,但是有时候会需要补充临床研究数据。
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药生
 楼主| 发表于 2022-7-12 08:25:17 | 显示全部楼层
tinntann 发表于 2022-7-11 14:05
小白想请指教,文献一般需要找几篇,然后临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等这些数据是哪方便内容 ...

文献一般找几篇,具体还是得评估你搜索出来的文献对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献,相关性高的话,一篇也够的
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药生
 楼主| 发表于 2022-7-12 08:27:51 | 显示全部楼层
efofe 发表于 2022-7-11 17:52
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刚刚完成了一份走同品种路径的临床评价资料,跟老板说了也不懂的去找对方的报告,基本上所有资料 ...

与老板的关注度不匹配的临床评价报告,已经交了就是进步,看发补出来什么问题,结合审评的发补完成注册,你就进阶了
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药徒
发表于 2022-7-12 09:50:09 | 显示全部楼层
赞一个,已经可以给很多人指点迷津啦。
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