医疗器械运输温度

杜工 · 发表于 2022-7-12 16:34:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位，请问一下，有源医疗器械的标签上需要标注医疗器械运输温度，这个运输温度如何确定这个范围？

人间_四月天 · 发表于 2022-7-12 16:40:48

你的有源产品对温度有特殊的要求吗？一般产品标签上标注的内容按照6号令说明书和标签管理规定执行，正常对温度没有强制要求。至于运输温度如何确定，你声称符合的标准里是否有明确温度指标，或者你的运输验证有没有验证运输温度。（表达个人看法）

578406942 · 发表于 2022-7-12 16:42:41

这个看你们设计开发的时候运输测试怎么做的吧？

杜工 · 发表于 2022-7-13 08:17:10

578406942 发表于 2022-7-12 16:42
这个看你们设计开发的时候运输测试怎么做的吧？

测试的时候很简单，没设置温度，只是一些跌落实验，

mojaycz · 发表于 2022-7-13 08:31:56

据说上海那边有企业外箱未标注运输条件，被处罚了

我还活着却死了 · 发表于 2022-7-13 08:45:43

杜工发表于 2022-7-13 08:17
测试的时候很简单，没设置温度，只是一些跌落实验，

运输试验前不是需要做温湿试验吗？

578406942 · 发表于 2022-7-13 08:56:46

我还活着却死了发表于 2022-7-13 08:45
运输试验前不是需要做温湿试验吗？

运输试验的时候是什么温度，现在就用什么温度吧？个人理解

醴冬阳 · 发表于 2022-7-13 09:43:38

为何要标记运输温度？常温对设备质量有影响吗？

hu275813246 · 发表于 2022-7-13 12:22:10

mojaycz 发表于 2022-7-13 08:31
据说上海那边有企业外箱未标注运输条件，被处罚了

包装上需要标识运输条件

Monstersvxn · 发表于 2022-7-13 15:04:39

按照现在药监局公认的ASTM D4169的运输检验方法里面只是对产品做了温度的预处理，试验过程是没有控制温度的。
有源的医疗器械运输要考虑到温度对产品或产品组件的性能影响。如果有资料可以验证温度对你的产品或产品组件没有影响可以不注明运输的温度。

杜工 · 发表于 2022-7-14 12:50:00

人间_四月天发表于 2022-7-12 16:40
你的有源产品对温度有特殊的要求吗？一般产品标签上标注的内容按照6号令说明书和标签管理规定执行，正常对 ...

好的，非常感谢指导

杜工 · 发表于 2022-7-14 12:50:50

mojaycz 发表于 2022-7-13 08:31
据说上海那边有企业外箱未标注运输条件，被处罚了

我们这个是送检的时候