检验标准的“约”

自贡冷吃兔 · 发表于 2022-7-13 13:29:53

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人麻了，那这个范围到底是多少？依照取样量±10%的“约”的标准？

再求个依据

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门门 · 发表于 2022-7-13 14:34:43

本帖最后由门门于 2022-7-13 14:39 编辑

木木杨1 发表于 2022-7-13 14:05
药典上规定约一般指±10% 虽然那是取样量的

这就是个脑残的方法！
抛开浓度谈吸光度？
这帮脑残懂郎伯比尔定律不？
这个事很有意思！这个结果准不准，要看前面配的浓度准到什么程度，要不要引入浓度校正一下呢？给我也整不会了！
原文是来自地西泮中国药典二部，我建议问问药典委员会！
人麻了很正常，化学上的很多小事，别深究，深究就完蛋！毕竟一帮数学物理水平极低的人在把持着化学界！再和GMP文学一结合，绝配！
要不，先尝两口？缓解一下，挺对症的哈！

门门 · 发表于 2022-7-13 17:36:38

本帖最后由门门于 2022-7-13 17:50 编辑

自贡冷吃兔发表于 2022-7-13 17:25
我们这边咨询了省药检所老师的意思，他说他也不清楚最后商量说就依据量取那个±10%的约的意思......包括浓 ...

浓度一定要配尽量准些啊，最差也别超10%，要不然理论上最后这个吸光度肯定超10% 是吧。
好药啊！先来两口，压压惊！
想多问一个灵魂问题：这怎么做方法学确认？这是鉴别啊，方法学确认跑不了啊！
问个更灵魂的问题：这方法上药典时候，当初是怎么验证的？验证数据是如何呢？

毛毛虫123 · 发表于 2022-7-13 13:38:45

修约后为0.23，也就是0.226~0.234

河南老宋 · 发表于 2022-7-13 13:45:35

毛毛虫的说法有点意思

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 14:05:28

药典上规定约一般指±10% 虽然那是取样量的

自贡冷吃兔 · 发表于 2022-7-13 14:12:58

毛毛虫123 发表于 2022-07-13 13:38
修约后为0.23，也就是0.226~0.234

那你修约上去，不就是0.23的标准吗。直接说吸光度为0.23就好，不需要约字的

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自贡冷吃兔 · 发表于 2022-7-13 14:13:19

木木杨1 发表于 2022-07-13 14:05
药典上规定  约一般指±10% 虽然那是取样量的

就是找不到这个标准的约是咋回事

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毛毛虫123 · 发表于 2022-7-13 14:17:03

木木杨1 发表于 2022-7-13 14:05
药典上规定约一般指±10% 虽然那是取样量的

不认同，称量可以约是因为称量量参与计算，相差±10%，最终对结果不产生影响。这里说的是标准，标准也±10%就不如直接给个标准的范围了。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 14:17:31

自贡冷吃兔发表于 2022-7-13 14:13
就是找不到这个标准的约是咋回事

在药典二部凡例里面

杯水车薪，薪水 · 发表于 2022-7-13 14:20:08

　三十一、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。
　　(1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g"，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g"，系指称取重量可为1.995～2.005g。
　　“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
是这段话吧，木木老师

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 14:22:46

毛毛虫123 发表于 2022-7-13 14:17
不认同，称量可以约是因为称量量参与计算，相差±10%，最终对结果不产生影响。这里说的是标准，标准也±1 ...

在理，药典应该表述更明确些，以免给我们这些产生误解

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 14:22:59

杯水车薪，薪水发表于 2022-7-13 14:20
　三十一、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。
　　(1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的 ...

是的

杯水车薪，薪水 · 发表于 2022-7-13 14:41:19

门门发表于 2022-7-13 14:34
这就是个脑残的方法！
抛开浓度谈吸光度？
这帮脑残懂郎伯比尔定律不？

门老师好像对GMP的意见不是一点半星的大哟

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 14:46:35

杯水车薪，薪水发表于 2022-07-13 14:41
门老师好像对GMP的意见不是一点半星的大哟

小场面小场面

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迷之久远 · 发表于 2022-7-13 14:55:19

应该看的是凡例检验方法和限度二十五，保留后一位数，或修约至规定的有效位，即0.226~0.234，或0.230~0.239，或0.221~0.230。

嘟嘟嘟噜噜 · 发表于 2022-7-13 15:22:04

门门发表于 2022-07-13 14:34
本帖最后由门门于 2022-7-13 14:39 编辑

这就是个脑残的方法！
抛开浓度谈吸光度？
这帮脑残懂郎伯比尔定律不？
这个事很有意思！这个结果准不准，要看前面配的浓度准到什么程度，要不要引入浓度校正一下呢？给我也整不会了！
原文是来自地西泮中国药典二部，我建议问问药典委员会！
人麻了很正常，化学上的很多小事，别深究，深究就完蛋！毕竟一帮数学物理水平极低的人在把持着化学界！再和GMP文学一结合，绝配！
要不，先尝两口？缓解一下，挺对症的哈！

规矩定的太死，药企少一半。每次看到有关部门发文，都提示我们要深刻理解“可操作性”“灵活性”

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自贡冷吃兔 · 发表于 2022-7-13 17:25:24

我们这边咨询了省药检所老师的意思，他说他也不清楚

最后商量说就依据量取那个±10%的约的意思......包括浓度需不需要代入含量进行校准这种细节也没管了，就依据±10%

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[质量控制QC] 检验标准的“约”

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